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Thromboembolien unter Hormonpflaster EVRA – europäische Produktinformationen geändert

Nach Mitteilung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM hat der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Januar eine Änderung der Fachinformation des transdermalen Kontrazeptivums EVRA (Ethinylestradiol + Norelgestromin) beschlossen. Künftig soll dort explizit darauf hingewiesen werden, dass das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) unter dem Hormonpflaster doppelt so hoch ist wie unter einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel (MIRANOVA, u.a.; ANSM: Point d’Information vom 25. Febr. 2013, zu finden unter www.ansm.sante.fr). Die Gefährdung entspricht damit etwa dem Risikoanstieg unter Drittgenerationspillen beispielsweise mit Desogestrel (MARVELON u.a.) oder Kontrazeptiva der so genannten 4. Generation mit Drospirenon (YASMIN u.a.). 2012 hatte eine dänische Kohortenstudie frühere Sicherheitsbedenken gegenüber dem transdermalen Verhütungsmittel bekräftigt (a-t 2012; 43: 63-4). Umgesetzt wird die Änderung allerdings vorerst offenbar nicht: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verweist auf Anfrage auf die im Februar auf Initiative Frankreichs gestartete umfassende Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva der 3. und 4. Generation einschließlich des Hormonpflasters durch die europäische Arzneimittelbehörde, bei der das Risiko venöser und arterieller Thromboembolien neu bewertet werden soll (BfArM: Schreiben vom 5. März 2013; siehe auch a-t 2013; 44: 23-4). Die französische Behörde stuft die Nutzen-Schaden-Bilanz dieser Kontrazeptiva als Erstwahlmittel als „eindeutig negativ” ein und fordert den Reservestatus (ANSM: Pilules estroprogestatives et risque thrombotique; undatiert, zu finden unter www.ansm.sante.fr, Zugriff am 7. März 2013). Auch das BfArM nähert sich in seiner aktuellen Risikoinformation zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erstmals unserer bereits seit Jahren geäußerten Forderung an und empfiehlt, „insbesondere für Erstanwenderinnen und Anwenderinnen unter 30 Jahren” bevorzugt ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit bekannt niedrigerem VTE-Risiko, also ein Levonorgestrel-haltiges Mittel, zu verordnen (BfArM: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva: Europäisches Risikobewertungsverfahren gestartet, Risikoinformation vom 14. Febr. 2013).

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 15. März 2013

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