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Kurz und bündig

Diabetesmittel Dapagliflozin (FORXIGA) vom Markt

Seit 15. Dezember 2013 bieten AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb das Diabetesmittel Dapagliflozin (FORXIGA), dessen Nutzen-Schaden-Bilanz wir im Januar 2013 als negativ eingeschätzt haben (a-t 2013; 44: 1-3), nicht mehr auf dem deutschen Markt an. Grund ist die Bewertung des SGLT**-2-Hemmers durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, der keinen Zusatznutzen in der zugelassenen Indikation der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes gesehen hat. Auf einen Erstattungspreis konnten sich Hersteller und GKV-Spitzenverband anschließend nicht einigen.1 Dapagliflozin ist nach dem Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer Linagliptin (TRAJENTA; a-t 2011; 42: 73-4) und dem Insulinanalog Degludec (TRESIBA) das dritte Diabetesmittel, das aufgrund der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel im Rahmen des AMNOG aus dem Handel genommen oder gar nicht erst eingeführt wird. Linagliptin wurde wie Dapagliflozin kein Zusatznutzen zuerkannt.2 Für Degludec hat sich Anbieter Novo Nordisk von Vornherein kein positives Ergebnis versprochen und das Mittel daher gar nicht erst in den Handel gebracht, um einem Preisdruck in anderen Ländern vorzubeugen.3 In den USA wurde dem Insulinanalog wegen Sicherheitsbedenken die Zulassung verweigert. Dapagliflozin wurde jedoch im zweiten Anlauf Anfang Januar 2014 von der FDA zugelassen, allerdings mit erheblichen Auflagen unter anderem zur Klärung des potenziellen Blasenkrebsrisikos.4 Es kann hierzulande abverkauft werden, solange der Bestand reicht.1 Wir raten weiterhin von der Verordnung ab, –Red.

1 AstraZeneca: Pressemitteilung v. 13. Dez. 2013; http://www.a-turl.de/?k=eewa
2 GKV-Spitzenverband: Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V: Linagliptin, Stand Juni 2013; http://www.a-turl.de/?k=olit
3 BRUCE, F.: Scrip vom 30. August 2013: 7
4 FDA: Presseerklärung vom 8. Jan. 2014; http://www.a-turl.de/?k=efel

* Vorversion am 18. Dez. 2013 als blitz-a-t veröffentlicht.
** SGLT = Sodium Glucose Co-Transporter

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 17. Januar 2014

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