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Nebenwirkungen

ROTAVIRUSIMPFSTOFF NICHT INJIZIEREN!

Das Problem ist nicht neu: Schon kurz nach der Zulassung des oralen Rotavirusimpfstoffes ROTARIX warnte der Hersteller vor Fehlanwendungen. Statt den Schluckimpfstoff in die Wangentasche des Säuglings einzubringen, wurde der Impfstoff fälschlicherweise subkutan oder intramuskulär injiziert (a-t 2008; 39: 111-4).1

Die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) warnen nun erneut vor dem Fehlgebrauch. Seit 2006 sind dort 39 Meldungen zu injizierten Rotavirusvakzinen (ROTARIX, ROTATEQ) eingegangen, 33 davon betreffen ROTARIX.2 Der EMA liegen weltweit 491 Berichte zu Injektionen von ROTARIX vor, darunter auch zwei intravenöse.3 Berichte zur Fehlanwendung von ROTATEQ dokumentiert die EMA hingegen nicht. Offenbar ist die Gefahr, dass ROTARIX, wie bei Impfungen im Kindesalter üblich, injiziert wird, aufgrund der Konfektionierung des Schluckimpfstoffs in spritzenähnlichen Behältern besonders hoch, obwohl diesen laut Hersteller1,4 keine Nadel aufgesetzt werden kann. Die sinkende Zahl von Fehlanwendungen innerhalb der EU* führt die EMA deshalb auf die seit der Zulassung von ROTARIX 2006 vorgenommene Verbesserung der Produktinformationen und die Umstellung auf bereits suspendierten Impfstoff zurück.3 Laut CDC beruhen falsche Applikationen auch auf fehlender Kenntnis oder Fehlinterpretation der Produktinformationen sowie unzureichender Schulung des Personals.2

* von 21 erfassten Fehlanwendungen zwischen Juli 2008 und Januar 2009 auf 7 zwischen Juli 2011 und Juli 2012

Etwa bei jedem zweiten dokumentierten Fehlgebrauch sind unerwünschte Reaktionen beschrieben:2 Rötung oder Schwellung der Einstichstelle, Reizbarkeit bzw. Fieber.1,2 Schwere unerwünschte Wirkungen sind nicht dokumentiert, auch nicht nach intravenöser Gabe.3 Ist die Vakzine versehentlich injiziert worden, muss die orale Impfung nachgeholt werden, um einen Impfschutz zu erreichen.4

Seit 2013 wird die Impfung auch in Deutschland durch die Ständige Impfkommission (STIKO) empfohlen (a-t 2013; 44: 76, 81). Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen bislang keine Meldungen zu falsch appliziertem Rotavirusimpfstoff vor.5

1 GlaxoSmithKline: Ärzteanschreiben vom 19. Okt. 2006
2 HIBBS, B.F. et al.: Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) 2014; 63: 81;
http://www.a-turl.de/?k=iebl
3 EMA: Schreiben vom 2. Mai 2014
4 GlaxoSmithKline: Schreiben vom 29. Apr. 2014
5 Paul-Ehrlich-Institut: Schreiben vom 17. Apr. 2014

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 9. Mai 2014

Autor: Redaktion arznei-telegramm - Wer wir sind und wie wir arbeiten

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