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Erneute Warnung für den Adrenalin-Autoinjektor EMERADE

Anfang Oktober 2019 warnt Bausch + Lomb vor einem neuen „Aktivierungsfehler“ bei der Anwendung des Fertigpens EMERADE,1 der zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen zugelassen ist.2 Einige Patienten konnten ihren Adrenalin-Injektor nicht auslösen.1 Bereits im Juni 2018 hatte die Firma mitgeteilt, dass „in sehr seltenen Fällen“ und nur während der Stabilitätsprüfung eine Blockade des Pens aufgefallen sei.3 Diesen Mangel hatte der Mitvertreiber Dr. Mann nur einen Tag vor Veröffentlichung des neuen Rote-Hand-Briefes als behoben gemeldet und gleichzeitig die betroffenen Chargen vom Markt zurückgerufen.4 Aufgrund der neuen Probleme bei der Auslösung müssen Patienten weiterhin immer zwei Fertigpens mit sich tragen.1 Da die Fachinformation unabhängig davon empfiehlt, zwei Autoinjektoren zu verordnen, damit bei fehlender klinischer Besserung oder bei Verschlechterung eine zweite Dosis 5 bis 15 Minuten nach der ersten injiziert werden kann, bleibt somit das Problem, dass diese nicht zur Verfügung steht, sollte der zweite Pen bereits zur Verabreichung der ersten Dosis benötigt worden sein (vgl. auch a-t 2018; 49: 70-1). Wie häufig der neue Fehler auftritt, ist unklar. Er führt dazu, dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann, erkennbar daran, dass der Nadelschutz nicht ausgefahren ist. Laut Empfehlung von Bausch + Lomb sollen Patienten dann zunächst zwei weitere Injektionsversuche unternehmen, bevor ein zweiter Pen verwendet wird.1 Dieses Vorgehen erscheint uns in einer Notfallsituation nicht zumutbar. Zuverlässig funktionierende Ware ist hier – auch angesichts der hohen Preise – zu erwarten. Anders als in Deutschland hat sich der französische Anbieter von EMERADE dazu entschlossen, die Produktion vorerst einzustellen, bis die Probleme behoben sind.5 Als Alternative stehen auf dem deutschen Markt aktuell die Injektoren JEXT und FASTJEKT zur Verfügung, bei denen in der Vergangenheit allerdings ebenfalls Fehlfunktionen auffielen (a-t 2017; 48: 40).

1Bausch + Lomb: Rote-Hand-Brief vom 2. Okt. 2019; http://www.a-turl.de/?k=rdma
2Bausch + Lomb: Fachinformation EMERADE, Stand Sept. 2018
3Bausch + Lomb: Rote-Hand-Brief vom 25. Juni 2018; http://www.a-turl.de/?k=tauc
4AMK: 40/19 Chargenrückruf, 1. Okt. 2019; http://www.a-turl.de/?k=anub (Anmeldung erforderlich)
5ANSM: Mitteilung vom 23. Sept. 2019; http://www.a-turl.de/?k=harl

© 2019 arznei-telegramm, publiziert am 18. Oktober 2019

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