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Anbieter will kein schwarzes Dreieck für CARIBAN

Als Reaktion auf unsere Bewertung der Kombination aus Doxylamin und Pyridoxin CARIBAN gegen Schwangerschaftserbrechen (a-t 2019; 50: 81-3) forderte uns der Anbieter ITF Pharma auf, noch am gleichen Tag einen angeblichen Fehler in der Online-Ausgabe und auf unserer Internetseite zu korrigieren: Das schwarze Dreieck für CARIBAN sei eine falsche Angabe. Weder CARIBAN noch einer der beiden Wirkstoffe oder die Kombination unterlägen der besonderen Beobachtung durch die Behörden.1 Seit Oktober 2013 vergibt die europäische Arzneimittelbehörde EMA bei neuen Wirkstoffen für jeweils fünf Jahre das . Zudem erhalten auch ältere Arzneimittel ein , solange Auflagen bestehen, die beispielsweise zusätzliche Studien zur Langzeitanwendung oder die Abklärung relevanter unerwünschter Wirkungen betreffen (a-t 2013; 44: 97). Das vor CARIBAN im arznei-telegramm® ist allerdings kein Fehler. Seit 2004 – und somit bereits rund neun Jahre vor der EMA – kennzeichnen wir alle neuen Wirkstoffe und alle neuen Wirkstoffkombinationen, die weniger als fünf Jahre im Handel sind, mit einem (a-t 2004; 35: 119-20, s. auch a-t 2019; 50:103-5), seit 2013 auch die unter zusätzlicher Überwachung stehenden. Auch angesichts der offenen Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination erachten wir die Kennzeichnung für wichtig. Die Wirkstoffkombination war zuvor hierzulande in dieser Form gegen Schwangerschaftserbrechen nicht zugelassen und nicht im Handel,– Red.

1ITF Pharma: E-Mail vom 30. Oktober 2019

© 2019 arznei-telegramm, publiziert am 15. November 2019

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