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MYOMTHERAPIE: RUHEN DER ZULASSUNG VON ULIPRISTAL (ESMYA)

2018 wurden nach Abschluss eines Risikobewertungsverfahrens zum Gebrauch von Ulipristalazetat (ESMYA) bei Myombeschwerden Anwendungsbeschränkungen, Kontraindikationen und eine strenge Überwachung der Leberfunktion erlassen, um das Risiko seltener schwerer Leberschäden zu verringern (a-t 2018; 49: 24 und 64).1,2 Jetzt wird erneut eine schwere Leberschädigung unter Ulipristal trotz Einhaltung dieser Maßnahmen bekannt, die zu einer Lebertransplantation geführt hat. Der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat daher ein weiteres Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Während der Sicherheitsüberprüfung ruht die Zulassung des Progesteronrezeptormodulators zur Myomtherapie.  mehr 

© 2020 arznei-telegramm, publiziert am 13. März 2020

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