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Nachwirkungen – Kommen ANTRA-Ampullen vom Markt? Nach unseren Berichten über seltene, aber zum Teil bleibende Sehstörungen und Blindheit in Verbindung mit dem Säureblocker Omeprazol (ANTRA, GASTROLOC; vgl. a-t 7 [1993], 74; 11 [1993], 122) beabsichtigt das Bundesgesundheitsamt, die Zulassung der ohnehin zu hoch dosierten Ampullen-Zubereitung (a-t 1 [1994], 15) zu widerrufen. Während der Hersteller weiterhin Fehlinformationen verbreitet (vgl. Seite 30), liegen dem Amt inzwischen 19 "sehr schwerwiegende" Meldungen zu "irreversiblen Erblindungen, Sehstörungen oder Gesichtsfeldausfällen" vor. Bei drei Personen ist die Schädigung bei Reexposition erneut aufgetreten. Sechs Intensivpatienten erhielten den Säureblocker in der zwei- bis sechsfachen empfohlenen Dosierung intravenös. Beeinträchtigungen der Sehfunktion wie verschwommenes Sehen, Schleiersehen oder Visusminderung werden bei den übrigen Personen nach Einnahme üblicher (20 mg) oder höherer Tagesmengen per os beschrieben. Durchblutungsstörungen im Gefolge einer möglicherweise immunogenen Gefäßschädigung könnten die Ursache sein. Hierauf deuten auch vier weitere Berichte mit Hörstörungen bis zum Hörverlust. Zwei Verdachtsfälle allergischer Vaskulitis unter Omeprazol sind dokumentiert.

Die Börse reagierte sensibler als das Astra-Management: Astra-Aktien fielen unmittelbar bei Bekanntwerden des geplanten Entzugs der Zulassung für die Ampullen, auch wenn einschränkende Maßnahmen für die Oralzubereitung ausstehen. Zur Risikominderung erscheint uns die Anwendungsbeschränkung auf wenige unverzichtbare Indikationen wie ZOLLINGER-ELLISON-Syndrom und schwere Refluxösophagitis angebracht. Die Heilungsraten von Geschwüren des Zwölffingerdarmes unter einwöchiger Dreifachtherapie mit Wismut, Tetracyclin (HOSTACYCLIN u.a.) und Metronidazol (CLONT u.a.; s. auch a-t 5 [1993], 46) lassen sich durch Komedikation von Omeprazol nicht steigern. Lediglich der Ulkusschmerz nimmt rascher ab (HOSKING, S. W. et al.: Lancet 343 [1994], 508, s. auch S. 30).

Wichtig: Um Blindheit und Hörverlust vorzubeugen, ist Omeprazol bei ersten Zeichen einer gestörten Seh- oder Hörfunktion sofort abzusetzen.


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