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Im Blickpunkt

WER SCHÜTZT UNS VOR BESCHÜTZERN?
Tamoxifen (NOLVADEX u.a.)
in den USA zur Primärprophylaxe von Brustkrebs zugelassen

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Ende Oktober Tamoxifen (NOLVADEX u.a.) zur Vorbeugung von Brustkrebs zugelassen. Damit setzt die Behörde Millionen gesunder Frauen den bekannten und (möglicherweise schweren) unbekannten Risiken des Antiöstrogens aus, ohne dass der behauptete Nutzen hinreichend belegt ist - so die Kritik einer Brustkrebs-Liga.1 Die Entscheidung der FDA basiert auf einer einzigen, vorzeitig abgebrochenen Studie (BCPT*2; a-t 5 [1998], 45; siehe Tabelle). Zwei kleinere europäische Studien haben den positiven Befund der BCPT nicht bestätigt (a-t 8 [1998], 75).3,4

Nach wie vor bleibt offen, ob die Senkung der Krebshäufigkeit in der US-amerikanischen Untersuchung darauf beruht, dass Tamoxifen die Erkrankung nur hinausschiebt, indem durch die Einnahme kleine unentdeckte Tumoren "behandelt" werden.5 Unklar ist auch, ob Frauen, die trotz der Prophylaxe an Mammakarzinom erkranken, ein höheres Risiko sekundärer Hormonresistenz und damit eine ungünstigere Prognose haben.6 In der adjuvanten Krebsbehandlung scheint Tamoxifen nicht länger als fünf Jahre tumorhemmend zu wirken, danach kehrt sich der Effekt möglicherweise um.6,7 Auch weiß man nicht, wie sich das leberkrebsfördernde Potential des Mittels langfristig auswirkt (a-t 5 [1993], 50).5 Ob die prophylaktische Langzeiteinnahme die Sterblichkeit der Frauen senkt, gar nicht beeinflusst oder sogar steigert, ist nicht bekannt. Dass die Entscheidung der FDA angesichts dieser Datenlage ohne Interessenkonflikte** zustande gekommen sein sollte, lässt sich kaum vorstellen.

Der neue Zulassungsstatus sieht das Mittel grundsätzlich für alle Frauen vor, die gemäß den Aufnahmekriterien der BCPT ein um das 1,6-fache erhöhtes Risiko haben, in den fünf Folgejahren an Brustkrebs zu erkranken. Diese Kriterien lassen sich auf rund 30 Millionen Amerikanerinnen anwenden. NOLVADEX kostet pro Person im Jahr rund 1.200 US-Dollar. Den Hersteller Zeneca erwarten somit Milliardenumsätze. Der Patentschutz läuft in den USA erst 2002 aus. Der einzige Anbieter eines Generikums bezieht die Tabletten vom Hersteller des Originals. Um den Zugriff auf den Markt zu sichern und über Onkologen hinaus auch Allgemeinärzte und Gynäkologen zu erreichen, will Zeneca das Marketing mit Roche teilen.8 Für Anfang nächsten Jahres ist eine Werbekampagne geplant, die sich direkt an die Frauen wendet.9

FAZIT: Die FDA hat das Antiöstrogen Tamoxifen (NOLVADEX u.a.) in den USA auf der Basis einer einzigen Studie zur Vorbeugung von Brustkrebs bei gesunden Frauen zugelassen, ohne dass die langfristigen Folgen geklärt sind. Zu befürchten ist, dass die Angst vor Krebs für ein Milliardengeschäft ausgebeutet wird. Risiken und Kosten tragen die Betroffenen und die Gesellschaft.

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BCPT: Breast Cancer Prevention Trial

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Gab es z.B. im Beratungskomitee Onkologen, die Zeneca nahestehen oder von der Firma bezahlt werden? Zeneca hat 1997 zwölf US-amerikanische Krebszentren übernommen (a-t 7 [1997], 79).


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