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Im Blickpunkt

PHOSPHODIESTERASE-HEMMER NR. 3: VARDENAFIL (LEVITRA)

Sechs Wochen nach Tadalafil (CIALIS; a-t 2003; 34: 18-9) ist jetzt Vardenafil (LEVITRA) als dritter Phosphodiesterase (PDE)-Hemmer gegen erektile Dysfunktion auf den Markt gekommen. Vardenafil unterscheidet sich chemisch nur wenig von der Muttersubstanz Sildenafil (VIAGRA; a-t 1998; Nr. 5: 50).

EIGENSCHAFTEN: Aufgrund der engen Strukturverwandtschaft besitzt Vardenafil weitgehend gleiche Eigenschaften wie Sildenafil (maximaler Plasmaspiegel [Cmax] nach 1 Stunde, Halbwertszeit [t1/2] ca. 4 Stunden, Verstoffwechselung hauptsächlich in der Leber über CYP 3A4).1,2 Absorption und Ausscheidung sind damit schneller als bei Tadalafil (Cmax nach 2 Stunden, t1/2 18 Stunden).3

WIRKSAMKEIT: An einer randomisierten Doppelblindstudie beteiligen sich 805 durchschnittlich 57 Jahre alte Männer mit mäßiggradiger erektiler Dysfunktion (durchschnittlich IIEF* 13 bis 14). Zu den Ausschlusskriterien gehören radikale Prostatektomie, Rückenmarkverletzung, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten, instabile Angina pectoris, schlecht eingestellter Diabetes mellitus und vergebliche Verwendung von Sildenafil. Unter 5 mg, 10 mg oder 20 mg Vardenafil eine Stunde vor beabsichtigter sexueller Aktivität bessert sich die erektile Funktion auf ein geringeres Beschwerdeniveau (IIEF 18 bis 21), unter Plazebo hingegen nur unwesentlich (IIEF 15). Hohe Abbruchraten fallen jedoch auf: 31% in den Vardenafilgruppen und 54% unter Plazebo.4

*

IIEF = International Index of Erectile Function (Abschnitt erektile Funktion): schwere Dysfunktion 1 bis 10, mäßige Dysfunktion 11 bis 16, leichte Dysfunktion 17 bis 25, normale Funktion mindestens 26.

452 Diabetiker mit mäßiggradiger erektiler Dysfunktion erreichen unter 10 mg oder 20 mg Vardenafil ebenfalls eine im Vergleich zu Plazebo signifikante Besserung.5

In einer unveröffentlichten Studie mit Patienten nach Nerv-erhaltender radikaler Prostatektomie scheint sich die erektile Dysfunktion eher unter Vardenafil als unter Plazebo zu bessern. Ein ebenfalls unveröffentlichter Wirksamkeitsvergleich mit Sildenafil ist dem europäischen Beurteilungsbericht zufolge aufgrund methodischer Unzulänglichkeiten ohne Aussagekraft.6

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN: Etwa 60% der Anwender sind von den für Phosphodiesterase-Hemmern typischen Störwirkungen betroffen: Kopfschmerzen und Flush (jeweils mindestens 10%) sowie Rhinitis, Schwindel und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit oder Dyspepsie (jeweils bis zu 10%). Sehstörungen, insbesondere Beeinträchtigungen des Farbunterscheidungsvermögens, kommen gelegentlich (0,1% bis 1%) vor, Hypotonie und Synkopen selten (unter 0,1%).2 Unter 3.780 Männern, die in Phase IIb/III-Studien Vardenafil einnahmen, gab es mindestens fünf Todesfälle (Letalität 1: 700), zumeist durch Herzinfarkt.6

KOSTEN: Die drei PDE-Hemmer werden zum exakt gleichen Preis verkauft: Vardenafil (LEVITRA) und Sildenafil (VIAGRA) in mittlerer Dosierung (10 mg bzw. 50 mg) und Tadalafil (CIALIS; 10 mg und 20 mg) kosten in Deutschland jeweils 12 €, in Österreich jeweils 14 € pro Tablette.

 Der zur Behandlung der erektilen Dysfunktion angebotene dritte Phosphodiesterase (PDE)-Hemmer Vardenafil (LEVITRA) ist mit Sildenafil (VIAGRA) chemisch eng verwandt.

 Wirkvorteile gegenüber Plazebo sind belegt. Veröffentlichte Vergleiche mit anderen PDE-Hemmern fehlen.

 Von dem für PDE-Hemmer typischen Gefährdungspotenzial ist auszugehen.

 Vardenafil ist eine typische Pseudoinnovation ohne erkennbare Vorteile gegenüber dem Vorläuferprodukt.


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