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Nebenwirkungen

"ZEITBOMBE"1 VALDECOXIB (BEXTRA): Neue Daten zur kardiovaskulären Toxizität

Der Cox-2-Hemmer Valdecoxib (BEXTRA; a-t 2003; 34: 42) soll ein vergleichbares kardiovaskuläres Schädigungspotenzial besitzen wie das kürzlich vom Markt genommene Rofecoxib (VIOXX; a-t 2004; 35: 116). Nach einer im November bei einem Treffen der American Heart Association vorgestellten Metaanalyse, in der die Daten aus zwölf Studien mit insgesamt 7.771 Patienten gemeinsam ausgewertet werden, haben 45 von 5.930 (1 : 132) Valdecoxib-Anwendern einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten im Vergleich zu 7 von 1.841 (1 : 263) Personen unter Plazebo. Valdecoxib würde demnach wie Rofecoxib das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse etwa verdoppeln.2,3 Diese Information versuche Pfizer zu unterdrücken, wirft ein Mitglied der Arbeitsgruppe der Firma vor.2 Ein anderer bezeichnet den Cox-2-Hemmer als "Zeitbombe".1 Pfizer verweist dagegen auf eine von der Firma mitfinanzierte Metaanalyse,4 die für Valdecoxib kein Herz-Kreislauf-schädigendes Potenzial im Vergleich zu Standard-NSAR oder Plazebo erkennen lässt. Diese Auswertung weist jedoch zahlreiche methodische Mängel auf und ist daher von zweifelhafter Aussagekraft. Auch für Rofecoxib hatten Metaanalysen aus dem Hause Merck & Co./ MSD beziehungsweise unter Beteiligung von Firmenmitarbeitern zuvor kein erhöhtes kardiovaskuläres Sicherheitsrisiko des Cox-2-Hemmers errechnet (vgl. a-t 2004; 35: 125).

Novartis hat unterdessen den Zulassungsantrag für seinen Cox-2-Hemmer Lumiracoxib (vorgesehener Handelsname: PREXIGE) zurückgezogen und will das Ergebnis der Prüfung aller Coxibe durch die europäische Behörde abwarten.

 Nach einer bislang unveröffentlichten Metaanalyse soll der Cox-2-Hemmer Valdecoxib (BEXTRA) - wie das vom Markt genommene Rofecoxib (VIOXX) - das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen verdoppeln.

 Da für Valdecoxib Vorteile weder in der Wirksamkeit noch in der gastrointestinalen Verträglichkeit gegenüber herkömmlichen NSAR belegt sind und es darüber hinaus das Risiko lebensbedrohlicher Hautreaktionen birgt, erachten wir die Anwendung als nicht vertretbar.


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