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Im Blickpunkt

EDITORIALS, STUDIEN, LEITLINIEN...
WIE FIRMENLASTIG DÜRFEN SIE SEIN?

Warum schreibt ausgerechnet eine Internistin, die auf der Honorarliste von Pfizer steht, im British Medical Journal ein Editorial1 zur bevorstehenden Markteinführung des von Pfizer produzierten inhalativen Insulins EXUBERA? Sollte es tatsächlich keine unabhängigen Fachleute mehr geben? Bereits vor sechs Jahren beklagte die damalige Herausgeberin des New England Journal of Medicine, dass es heutzutage kaum noch Psychiater gibt, die ein Editorial zur Behandlung der Depression schreiben könnten und keine finanziellen Verflechtungen mit der pharmazeutischen Industrie haben.2 Eine systematische Befragung von Ärzten, die an der Bearbeitung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), dem international renommierten Handbuch der psychiatrischen Diagnostik, beteiligt sind, offenbart jetzt deren beträchtliche finanzielle Verbindungen zur pharmazeutischen Industrie.3 Insgesamt 56% der 170 Berater für das Manual haben eine oder mehrere finanzielle Beziehungen zu Herstellern: Forschungsgelder, Honorare für Vorträge, Beraterverträge, Aktien u.a. Dies gilt aber vor allem für Bereiche, in denen besonders häufig Psychopharmaka verordnet werden: Alle (100%) Berater für die Gebiete "Mood Disorders" und "Schizophrenia and Other Psychotic Disorders" sind mit Firmen finanziell liiert.3 Auch in anderen Fachbereichen mit Dominanz der Arzneimitteltherapie mangelt es offensichtlich an unabhängigen Experten: Von 100 Autoren, die an insgesamt 37 Leitlinien beteiligt sind und die die Fragen kanadischer Ärzte beantwortet haben, bestätigen 87% Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie. Bezogen auf Diabetes-Leitlinien sind es übrigens 100%.4

Da öffentliches Geld knapp ist, werden immer mehr Studien von Arzneimittelfirmen finanziert. Griechische Autoren haben soeben bei den meist zitierten Studien der Jahre 1994 bis 2003 überprüft, welche Geldgeber dahinter stehen. Bei 77 der 289 ausgewerteten Arbeiten handelt es sich um therapiebezogene randomisierte klinische Studien. 84% davon (65 von 77) entstanden mit Firmengeldern. Werden nur die jüngeren Studien des Fünfjahreszeitraumes ab 1999 berücksichtigt, steigt das Firmensponsoring auf 97% (31 von 32).5

Wer Studien bezahlt, betrachtet die Daten als Eigentum, mit dem nach Belieben und zum Nutzen der Firma verfahren werden kann (a-t 2001; 32: 49). Wie sich die Sponsoren das Recht sichern, auf Studienverlauf und Veröffentlichungen Einfluss zu nehmen, veranschaulicht jetzt die Auswertung von jeweils 44 firmeninitiierten Studien, die die Ethikkommissionen von Kopenhagen und Frederiksberg (Dänemark) genehmigt haben, und zwar in den Jahren 1994/95 (tatsächlich veröffentlichte Studien) und in 2004.6 Fast immer handelt es sich um Projekte multinationaler Firmen. Bei mehr als 90% der Studien schaffen sich die Firmen die Möglichkeit der Einflussnahme: Hierzu sichern sie sich bei mindestens jeder zweiten Untersuchung den Besitz der Daten bzw. das Recht, das Manuskript vor Veröffentlichung zu genehmigen (Tabelle). In 16 (36%) Protokollen des Jahrgangs 1994/95 erhalten die Sponsoren sogar das Recht, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen stoppen zu können. Dies wird jedoch in den Veröffentlichungen verschwiegen.6



Die Dominanz der Firmen hat Folgen für Qualität und Themenwahl der Forschungsaktivitäten. Arzneimittelhersteller sind nicht dazu verpflichtet, ihre Forschungen am Bedarf des Allgemeinwohls auszurichten. Firmenmanager stehen hingegen vor allem in der Pflicht, den Wert der Aktien oder den Firmengewinn zu steigern. Sie fördern somit Studien, die vorrangig Firmeninteressen nachgehen und nicht der gezielten Klärung wichtiger klinischer Fragen. So dient bereits das Design von Studien auffällig häufig eher kommerziellen Zielen als wissenschaftlichen (s. auch MOSES- Studie, Seite 48).7

Firmenfinanzierte Studien fallen viermal so häufig zu Gunsten des Prüfpräparates aus wie Studien mit anderen Geldgebern.8 Die Veröffentlichung von Negativergebnissen unterbleibt häufig, hingegen werden für den Sponsor positive Daten durch Mehrfachveröffentlichung aufgeblasen. Dies ergibt Schieflagen (a-t 2004; 35: 29-30). So folgern Autoren der schwedischen Arzneimittelbehörde, nachdem sie die der Behörde eingereichten Studien mit den tatsächlich veröffentlichten Daten verglichen haben, dass jegliche Empfehlung von SSRI, die nur auf den veröffentlichten Studien basiert, auf verzerrter Datenlage beruht (a-t 2003; 34: 62-3).9

Eine Umfrage bei US-amerikanischen medizinischen Fakultäten ergab erst kürzlich, wie wenig Wert dort auf unabhängige Wissenschaft gelegt wird. 80% der befragten 107 Einrichtungen erklären, bei Multicenter-Studien Regelungen zu erlauben, die dem Sponsor das Eigentumsrecht an den Daten sichern. 35% sind einverstanden, wenn der Sponsor die Daten von Multicenter-Studien verwaltet und diese den Untersuchern nur in Teilmengen überlässt.10

Den Wissenschaftlern an Universitäten und Forschungsinstituten scheint somit die Kontrolle über Studien zu entgleiten, obwohl sie zahlenmäßig immer noch führend sind. Unbehagen und Zweifel an der Unabhängigkeit und damit Validität der Daten kommt auf, wenn Autorenteams ausschließlich aus Firmenmitarbeitern (Fm) und Forschern bestehen, die mit den Herstellern finanziell liiert sind (Ff) wie etwa bei den Großstudien CLASS (6 Fm + 10 Ff) zu Celecoxib (CELEBREX) oder VIGOR (2 Fm + 11 Ff) zu Rofecoxib (VIOXX, nicht mehr im Handel). Diese zunächst als Meilensteinstudien bezeichneten Großstudien gerieten bald wegen Datenmanipulation in Verruf (a-t 2001; 32: 87-8).

 Effektive Mechanismen müssen entwickelt werden, wie die Interessen des Gemeinwohls an der optimalen und bezahlbaren Therapie und Vorbeugung von Krankheiten vor den finanziell motivierten Strategien von Privatpersonen und Firmen geschützt werden können. Absolute Transparenz und Deklaration aller Interessenkonflikte tragen hierzu bei. Auch gilt es, sonstige Einflussfaktoren und Erkenntnislücken - beispielsweise bei der Bearbeitung von Leitlinien - systematisch zu analysieren.11

 Hersteller-unabhängige Forschung muss verstärkt gefördert werden. Der Schwerpunkt sollte dabei auf Forschungszielen liegen, die Firmen vernachlässigen. Hierzu gehören systematische Vergleiche von neueren Arzneimitteln mit bewährten und preiswerten älteren, von verschiedenen Behandlungsstrategien untereinander sowie die Erforschung von Interventionen, die nicht patentierbar sind.11



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