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USA - keine Zulassung von Tibolon (LIVIELLA) bei Wechseljahresbeschwerden: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt der Firma Organon keine Zulassung für das synthetische Hormon Tibolon (LIVIELLA) zur Behandlung von Frauen mit Beschwerden in den Wechseljahren (Scrip 2006; Nr. 3163: 29). In Deutschland ist Tibolon seit 1999 zur Linderung von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen zugelassen, bei denen die Menopause mehr als ein Jahr zurückliegt. In anderen Ländern der EU dient Tibolon auch als Mittel der zweiten Wahl zur Prophylaxe der Osteoporose. Die als "verträgliche Alternative" zur Hormonersatztherapie beworbene Hormonvariante (a-t 2004; 35: 71- 2) erhöht im Vergleich zur Nichteinnahme von Hormonen die Häufigkeit von Brust- und Endometriumkarzinomen (a-t 2005; 36: 52). Nach Zwischenauswertungen der Anfang 2006 abgebrochenen LIFT*-Studie steigert Tibolon in der halben hierzulande empfohlenen Tagesdosis das Schlaganfallrisiko (a-t 2005; 36: 102): Über einen Zeitraum von fünf Jahren sind demnach etwa 12 zusätzliche Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Entsprechende Hinweise müssen jetzt in die deutsche Produktinformation von LIVIELLA aufgenommen werden (BfArM, Pharmakovigilanz-Aktuell vom 20. Juni 2006). In den USA plant Organon offensichtlich keinen erneuten Zulassungsversuch. Eine Therapielücke entsteht dadurch unseres Erachtens nicht. Wir sehen für das Steroid mit östrogenen, gestagenen und androgenen Begleitwirkungen keine Indikation.

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LIFT = Long term intervention on fractures with tibolone

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