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Lumiracoxib (PREXIGE) - Marktrücknahme in Kanada und keine Zulassung in den USA: Zwei Monate nach seiner Marktrücknahme in Australien wird der Cox-2-Hemmer Lumiracoxib (PREXIGE) jetzt auch in Kanada aus dem Handel gezogen. Grund für die Entscheidung der kanadischen Arzneimittelbehörde ist das Risiko schwerer Hepatotoxizität, das auch in der in Kanada ausschließlich erhältlichen 100-mg-Dosis "nicht sicher und effektiv in den Griff zu bekommen ist". Der Behörde liegen insgesamt vier Berichte über schwere Leberschädigung in Verbindung mit der 100-mg-Dosis vor, zwei aus Kanada, zwei weitere aus dem Ausland (Health Canada/Novartis [Kanada]: Withdrawal of Market Authorisation for PREXIGE, Dear Health Care Professional letter vom 3. Okt. 2007). In bisherigen Stellungnahmen hat es der Hersteller Novartis vermieden, zu den für diese Dosis bekannt gewordenen Leberschäden konkret Stellung zu nehmen. Als im August in Australien Lumiracoxib in allen Dosisstärken wegen Hepatotoxizität vom Markt kam (a-t 2007; 38: 80), kommentierte die Firma verschleiernd: "Die meisten Fälle wurden für Dosierungen berichtet, die höher waren als die in der EU zugelassene Tagesdosis von 100 mg" (Novartis: Rote Hand Brief vom 23. Aug. 2007). Die EMEA hat bislang nur halbherzige Maßnahmen ergriffen (z.B. Kontraindikation bei Lebererkrankung) und will weitere Maßnahmen prüfen. In den USA wird Lumiracoxib gar nicht erst zugelassen. Ende September folgte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA dem negativen Votum des zuständigen Beraterkomitees und lehnte die Zulassung des Cox-2-Hemmers ab (Reuters Health Information vom 27. Sept. 2007). Im Frühjahr 2007 hatte die FDA bereits dem in Deutschland seit 2004 erhältlichen Cox-2-Hemmer Etoricoxib (ARCOXIA) den Marktzutritt verweigert. Die Behörde vermisste Belege für einen ausreichenden Vorteil in der Magen-Darm-Sicherheit, der die kardiovaskulären Risiken der Wirkgruppe aufwiegt (a-t 2007; 38: 48). Wir sehen für Lumiracoxib keinen Nutzen, der nicht durch andere nichtsteroidale Antirheumatika erzielt werden kann. Es sollte auch hierzulande aus dem Handel gezogen werden, -Red.

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