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LUMIRACOXIB (PREXIGE) JETZT AUCH IN DEUTSCHLAND VOM MARKT - PATIENTEN RASCH UMSTELLEN

Die Marktrücknahme des Cox-2-Hemmers Lumiracoxib (PREXIGE) wegen Leberschädlichkeit erfolgt in Raten: Den Anfang machte Australien im August 2007 (a-t 2007; 38: 80), gefolgt von Kanada im Oktober 2007 (a-t 2007; 38: 95). Jetzt ruht die Zulassung von Lumiracoxib auch in Deutschland und Großbritannien (1,2). Das Risiko schwerer lebensbedrohlicher Lebertoxizität erscheint größer als bei anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (2). Die Gefährdung nimmt offensichtlich mit Dosis und Dauer der Einnahme zu. Schwere Lebertoxizität ist aber auch bei Einnahme der hierzulande verwendeten Tagesdosis von 100 mg und nach kurzer Behandlungszeit beschrieben (kürzeste Einnahmedauer 16 Tage) (3,4).

Allein zwischen August und Ende Oktober 2007 wurde weltweit 111 mal über Leberschäden aller Schweregrade in Verbindung mit Lumiracoxib berichtet. 14 schwerwiegende Ereignisse entwickelten sich unter der Tagesdosis von 100 mg. Die im August 2007 in Europa angeordneten Kontraindikationen und Warnhinweise erweisen sich somit als unzureichend (2,3,4). Nach Abwägen von Nutzen und Schaden ist das sofortige Ruhen der Zulassung die logische Konsequenz.

Angesichts des unkalkulierbaren Risikos erachten wir die im Rote-Hand-Brief von Novartis ausgesprochene Empfehlung, dass "Patienten, die auf die bisherige Therapie mit Lumiracoxib gut angesprochen und diese gut vertragen haben, ... die Behandlung bis zur nächsten Untersuchung fortsetzen (können), sofern keine Anzeichen für eine Leberschädigung vorliegen" (1), als vermeidbare Gefährdung von Patienten. Eine solche Empfehlung ist zwar formal zulässig, steht jedoch nach unserer Auffassung im Widerspruch zur Intention des behördlich angeordneten Ruhens der Zulassung "mit sofortiger Wirkung". Schließlich betont das BfArM im Stufenplanbescheid, dass nicht belegt ist, "dass die bisher getroffenen Risiko-mindernden Maßnahmen ... zum Schutz des Patienten vor schweren Leberschädigungen ausreichend und wirksam sind" (4). Wir raten, Patienten schnellstmöglich auf andere nichtsteroidale Entzündungshemmer wie Naproxen (PROXEN, Generika) umzustellen, bei Risikopatienten mit zusätzlichem Magenschutz (a-t 2007; 38: 1-3 und 22).

1Novartis: Undatierter Rote-Hand-Brief zu Lumiracoxib (PREXIGE) - Aussetzung des Vertriebs in Deutschland
2MHRA: Lumiracoxib (Prexige): Suspension of Marketing Authorisations, 19. November 2007
3Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Ruhen der Zulassung von Lumiracoxib (PREXIGE). Newsletter 2007-115 vom 19. Nov. 2007
4BfArM: Stufenplanbescheid Lumiracoxib-haltiger Arzneimittel, Stufe II, 19. Nov. 2007

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 20. November 2007

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