Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
arznei-telegramm®Die unabhängige Information zur Arzneitherapie.
Bestellen Sie ein Probeabo
vorheriger Artikela-t 2010; 41: 107nächster Artikel
Kurz und bündig

Fixkombination ASS plus Dipyridamol (AGGRENOX) nach Schlaganfall ohne Nutzenbeleg

Mitte September veröffentlichte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seinen Vorbericht zur Nutzenbewertung der Fixkombination aus Azetylsalizylsäure (ASS) plus Dipyridamol (AGGRENOX) nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA). Betrachtet werden patientenrelevante Endpunkte wie Gesamt- und vaskuläre Mortalität, erneute TIA und Schlaganfälle einschließlich ihrer Folgekomplikationen, andere vaskuläre Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Blutungen. Eine umfangreiche Literaturrecherche ergibt mit ESPS-2*, PRoFESS* und JASAP* (vgl. a-t 2006; 37: 55-6, 2008; 39: 94-5 und 2010; 41: 48-9) drei Studien, die für die Bewertung der Fixkombination in der Langzeitanwendung relevant sind. Die Autoren finden keine Hinweise oder Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der Monotherapie mit ASS (ASPIRIN, Generika) oder Clopidogrel (PLAVIX, Generika). Insbesondere fehlen Belege für die Senkung der Schlaganfallhäufigkeit durch AGGRENOX im Vergleich zur alleinigen Einnahme von ASS, da ESPS-2 und JASAP hierzu konträre Ergebnisse liefern.** Den fehlenden Belegen für einen Zusatznutzen steht aber der Nachweis häufigerer schwerwiegender Blutungen gegenüber; bei Patienten unter 65 Jahren nehmen speziell auch intrakranielle Blutungen zu. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen treten gegenüber einer Monotherapie nicht vermehrt auf. Unter der Fixkombination brechen die Patienten die Behandlung jedoch häufiger ab, vorwiegend wegen der für Dipyridamol bekannten Kopfschmerzen. Selbst im Vergleich zu Plazebo attestiert das IQWiG der Kombination nur einen Hinweis und keinen Beleg für einen Nutzen, da eine Minderung der Schlaganfallhäufigkeit nur in einer Studie gezeigt und bisher nicht reproduziert ist (IQWiG: Dipyridamol + ASS zur Sekundärprävention nach Schlaganfall oder TIA, Vorbericht vom 6. Sept.2010; http://www.iqwig.de/download/A09-01_Vorbericht_Dipyridamol_und_ASS_nach_Schlaganfall_oder_TIA.PDF). Bis Mitte Oktober 2010 können Stellungnahmen zum Vorbericht abgegeben werden. Mit dem Abschlussbericht wird noch in diesem Jahr gerechnet. Über die weitere Erstattungsfähigkeit werden dann - zumindest nach heutiger Rechtslage (vgl. Seite 101) - der Gemeinsame Bundesausschuss und das Bundesministerium für Gesundheit entscheiden, -Red.

* ESPS 2 = Second European Stroke Prevention Study
JASAP = Japanese Aggrenox Stroke Prevention vs. Aspirin Programme
PRoFESS = Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Stroke
** Die negative JASAP-Studie ist trotz Abschluss vor mehr als 18 Monaten bisher nicht vollständig veröffentlicht.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 8. Oktober 2010

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.