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Rosiglitazon (AVANDIA u.a.) zum 1. November vom Markt

Die Nutzen-Schaden-Abwägung für das Glitazonantidiabetikum Rosiglitazon (AVANDIA, in AVAGLIM, AVANDAMET) ist nach Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMA negativ (EMA: Presseerklärung vom 23. September 2010). Die EMA empfiehlt daher jetzt das Ruhen der Zulassung. Angesichts der vielfältigen Risiken einschließlich Zunahme der Häufigkeit von Herzinsuffizienz, Herzinfarkten und Knochenbrüchen und der fehlenden Belege für einen klinischen Nutzen ist die Maßnahme zu begrüßen. Sie kommt allerdings Jahre zu spät (a-t 2000; 31: 66-7; 2007 und 38: 61-2). Umgesetzt wird die EMA-Entscheidung erst in einigen Wochen. Als nationale Behörde hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Vertriebseinstellung in Deutschland für den 1. November 2010 angeordnet. Dies soll Ärzten und Patienten Zeit für Therapieumstellungen geben. Noch laufende klinische Studien müssen beendet werden (BfArM: Pressemitteilung 10/11 vom 23. Sept. 2010). Die Entscheidung der EMA dürfte dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ungelegen kommen. Erst Anfang August 2010 hatte es einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) blockiert, der vorsah, dass Glitazone nicht mehr von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden sollen ((BMG: Schreiben an den Gemeinsamen Bundesausschuss vom 4. Aug. 2010; a-t 2010; 41: 97-8). In Österreich ruht die Zulassung von Rosiglitazon offenbar bereits (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen: Mitteilung vom 28. Sept. 2010). In der Schweiz wird das Antidiabetikum ab 1. Dezember 2010 nicht mehr erhältlich sein (Swissmedic: Pressemitteilung vom 5. Okt. 2010). Die Maßnahmen in Europa sind konsequenter als die zur gleichen Zeit und auf gleicher Datenbasis von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA getroffenen: In den USA soll Rosiglitazon im Handel bleiben, in Zukunft aber sehr strikten Verordnungsbeschränkungen unterliegen. Auch müssen Anwender über die kardiovaskulären Sicherheitsbedenken aufgeklärt werden und bestätigen, dass sie diese verstanden haben. Die FDA lässt darüber hinaus die umstrittene RECORD-Studie zu Rosiglitazon (a-t 2010; 41: 77-8) erneut von unabhängigen Experten auswerten (FDA: Presseerklärung vom 23. September 2010).

* Vorversion am 23. September 2010 als blitz-a-t veröffentlicht.

© 2010 arznei-telegramm, publiziert am 8. Oktober 2010

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