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STUDIE MIT RENINHEMMER ALISKIREN (RASILEZ) GESTOPPT

Nach einer geplanten Zwischenanalyse ist die ALTITUDE-Studie mit dem Reninhemmer Aliskiren (RASILEZ, in RASILEZ HCT; a-t 2007; 38: 81-2) auf Empfehlung des unabhängigen Überwachungskomitees abgebrochen worden. Die multinationale Studie mit über 8.000 Patienten in 36 Ländern soll den Einfluss von Aliskiren auf das Risiko von kardiovaskulären und renalen Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, gestörter Nierenfunktion und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankung prüfen. Das Überwachungskomitee hält es nach den bisherigen Daten für unwahrscheinlich, dass der Zusatz von Aliskiren zu einer blutdrucksenkenden Standardtherapie, die einen ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten einschließt, für die Patienten von Nutzen ist (1,2). Zudem sind in der Aliskiren-Gruppe im Vergleich zu Plazebo mehr Schlaganfälle, Nierenkomplikationen, Hyperkaliämien und Hypotonien aufgetreten (2,3). Konkrete Informationen hierzu stehen derzeit noch aus (2).

Die Ergebnisse decken sich weitgehend mit denen der ebenfalls von Novartis gesponserten multinationalen ASPIRE-Studie. Hier wird der Einfluss von Aliskiren bei über 800 Patienten nach akutem Herzinfarkt und linksventrikulärer Ejektionsfraktion von höchstens 45% zusätzlich zu einer Standardtherapie untersucht, die ebenfalls einen optimal dosierten ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten einschließt. Ein positiver Einfluss von Aliskiren lässt sich auch bei diesen Patienten nicht nachweisen. Aber der Zusatz von Aliskiren erhöht ebenfalls das Risiko von Hyperkaliämie (vgl. a-t 2011; 42: 15), Hypotonie und Nierenfunktionsstörung. Todesfälle sind numerisch häufiger (4).

Das Konzept, das Renin-Angiotensin-System gleichzeitig an verschiedenen Stellen zu hemmen, erscheint nicht erfolgversprechend und - insbesondere bei Risikopatienten - potenziell gefährlich. Auch die kombinierte Therapie mit ACE-Hemmer und einem Angiotensin-II-Antagonisten bleibt im Wesentlichen ohne Nutzenvorteil und geht mit Verschlechterung der Nierenfunktion, Hyperkaliämie sowie symptomatischer Hypotonie einher (a-t 2011; 42: 52-3).

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA rät - bis eine detaillierte Analyse der neuen Daten vorliegt -, Patienten mit Diabetes mellitus Aliskiren-haltige Arzneimittel nicht in Kombination mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten zu verordnen. Patienten mit Diabetes mellitus, die bereits mit Aliskiren behandelt werden und die zudem einen ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, sollen beim nächsten Routinekontakt auf eine Alternativtherapie umgestellt werden (2,5). Nach wie vor sehen wir ohnehin keinen Stellenwert für Aliskiren (vgl. a-t 2007; 38: 81-2).

   1Novartis: Novartis announces termination of ALTITUDE study with RASILEZ/TEKTURNA in high-risk patients with diabetes and renal impairment, Pressemitteilung vom 20. Dez. 2011
http://www.novartis.com/newsroom/media-releases/en/2011/1572562.shtml
   2EMA: European Medicines Agency starts review of aliskiren-containing medicines following termination of ALTITUDE study, 22. Dez. 2011
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/12/WC500119982.pdf
   3Health Canada: RASILEZ (aliskiren): Health Canada reviewing safety of blood-pressure drug, Pressemitteilung vom 22. Dez. 2011
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_175-eng.php
   4SOLOMON, S.D. et al.: Eur. Heart J. 2011; 32: 1227-34
   5EMA: Questions and answers on ongoing review of aliskiren-containing medicines, 22. Dez. 2011
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Medicine_QA/2011/12/WC500119983.pdfhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Medicine_QA/2011/12/WC500119983.pdf

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 23. Dezember 2011

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