AUS FÜR STRONTIUMRANELAT (PROTELOS)?
… PRAC EMPFIEHLT RUHEN DER ZULASSUNG

Der bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA angesiedelte Ausschuss für Risikobewertung im Rahmen der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt das Ruhen der Zulassung des Osteoporosemittels Strontiumranelat (PROTELOS). Nachdem in den vergangenen Jahren aufgrund der Risiken des Mittels mehrfach Warnungen und Anwendungsbeschränkungen ausgesprochen werden mussten (a-t 2007; 38: 117-8; 2012; 43: 40 und 2013; 44: 39), hat der Ausschuss eine grundlegende Neubewertung der verfügbaren Daten vorgenommen. Danach verursacht Strontium im Vergleich zu Plazebo pro 1.000 Patientenjahre vier zusätzliche schwerwiegende Herzerkrankungen, darunter Infarkte, sowie vier zusätzliche Thromboembolien. Das Mittel geht darüber hinaus mit einer Reihe weiterer Komplikationen wie schwere Hautschäden, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle einher. Der Nutzen bei Osteoporose ist dagegen mäßig: Nach Berechnungen des PRAC mindert Strontium pro 1.000 Patientenjahre neue Wirbelbrüche um 15, nichtvertebrale Frakturen um 5 und Hüftbrüche um 0,4 (1). Nach unserer Einschätzung der beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien zu Strontium ist ein Effekt auf nichtvertebrale Frakturen gar nicht hinreichend nachgewiesen (a-t 2007; 38: 86-7). Wir haben die Nutzen-Schaden-Bilanz seit Markteinführung als negativ eingeschätzt (a-t 2004; 35: 137-8). Zu diesem Ergebnis kommt jetzt auch der PRAC (1). Eine abschließende Entscheidung durch die EMA steht aus.

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 10. Januar 2014

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