Die Information für Ärzte und Apotheker
Neutral, unabhängig und anzeigenfrei
Verschen­ken Sie ein Abo des arznei-telegramm® – die unabhängige Arzneimittelinformation für Ärzte und Apotheker.
Hier geht es zum
Bestell­formular
vorheriger Artikele a-t 06/2014 
Kurz und bündig

FDA - Azetylsalizylsäure ohne Nutzen in der Primärprävention von Herzinfarkt und Schlaganfall

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA weist aktuell darauf hin, dass der Nutzen von Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN, Generika) in der Primärprävention von Herzinfarkt und Schlaganfall nicht hinreichend belegt ist.1 2003 hatte der ASPIRIN-Anbieter Bayer Healthcare die FDA aufgefordert, die Primärprävention eines Herzinfarkts bei Patienten mit Risiko für eine chronische Herzerkrankung von wenigstens 10% innerhalb von zehn Jahren oder bei solchen mit positiver Nutzen-Risiko-Bewertung durch ihren Arzt als zusätzliche Indikation in die Fachinformation aufnehmen zu lassen.2 Metaanalysen zufolge mindert ASS in der Primärprophylaxe das Risiko für den kombinierten Endpunkt aus Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod gegenüber Kontrollgruppen*.3,4 Die FDA lehnt die Indikationsausweitung nun jedoch ab. Sie begründet den Schritt im Wesentlichen damit, dass keine der in den Metaanalysen berücksichtigten klinischen Studien in ihrem primären Endpunkt einen statistisch signifikanten Vorteil belegt. Positive Ergebnisse aus Metaanalysen von Negativstudien seien für eine Zulassung nicht ausreichend. Hinweise auf eine Minderung nichttödlicher Herzinfarkte seien inkonsistent. Zudem wurden oftmals Patienten mit vorherigem Herzinfarkt nicht hinreichend sicher ausgeschlossen. Und in der einzigen Studie an Patienten mit bekanntem kardiovaskulären Risiko entsprechend der geplanten Indikationsausweitung - dem Thrombosis Prevention Trial - nimmt die Rate tödlicher Herzinfarkte unter ASS numerisch zu. Demgegenüber ist das Blutungsrisiko konsistent erhöht (vgl. a-t 2005; 36: 48-9, 2008; 39: 124-5 und 2010; 41: 31).2 Die European Society of Cardiology rät in ihrer Leitlinie wegen des erhöhten Risikos für schwere Blutungen von der Primärprophylaxe mit ASS oder Clopidogrel (PLAVIX, Generika) generell ab. Nur für Patienten mit Hypertonie, die gleichzeitig eine verminderte Nierenfunktion oder ein hohes kardiovaskuläres Risiko haben, kann die Primärprävention mit Thrombozytenaggregationshemmern erwogen werden. Basis hierfür sind allerdings Subgruppenanalysen einer der negativen Studien.5** Nach Abwägung von Nutzen und Schaden raten wir von der Anwendung von ASS zur Primärprävention von Herzinfarkt und Schlaganfall ab, -Red.

* Plazebo oder keine Behandlung, wobei im faktoriellen Design (a-t 2008; 39: 119) auch zu Warfarin (COUMADIN), Betakarotin, Vitamin E, Antioxidanzien und Zielblutdruckwerten randomisiert wurde
** In der Publikation der HOT-Studie,6 aus der die Subgruppenanalysen stammen, wird für den primären Kombinationsendpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall zwar eine signifikante Reduktion gegenüber Plazebo berichtet. Anders als geplant, wurden asymptomatische Herzinfarkte jedoch nicht in die Analyse einbezogen. Werden sie berücksichtigt, ergibt sich kein signifikantes Ergebnis.2
  (R = randomisierte Studie, M = Metaanalyse)
1 FDA: Use of Aspirin for Primary Pevention of Heart Attack and Stroke, 2. Mai 2014;
http://www.a-turl.de/?k=aldw
2 FDA: Schreiben an Bayer Healthcare vom 2. Mai 2014
http://www.a-turl.de/?k=spac
M  3 Antithrombotic Trialists' Collaboration: Lancet 2009; 373: 1849-60
M  4 BARTOLUCCI, A.A. et al.: Am. J. Cardiol. 2011; 107: 1796-1801
5 PERK, J. et al.: Eur. Heart J. 2012; 33: 1635-701
R  6 HANSSON, L. et al.: Lancet 1998; 351: 1755-62

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 6. Juni 2014

Diese Publikation ist urheberrechtlich geschützt. Vervielfältigung sowie Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen ist nur mit Genehmigung des arznei-telegramm® gestattet.

vorheriger Artikele a-t 06/2014