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HANGOVER: INITIALE DOSIS DES SCHLAFMITTELS ZOPICLON (XIMOVAN, GENERIKA) IN KANADA HALBIERT

Wegen Gefährdung durch Hangover hat die kanadische Arzneimittelbehörde soeben die Initialdosis des Benzodiazepinrezeptoragonisten Zopiclon (XIMOVAN, Generika) auf 3,75 mg pro Nacht reduziert (1) (übliche Dosis hierzulande 7,5 mg) (2). Bei älteren Patienten oder bei vorbestehender Leber- oder Niereninsuffizienz, für die auch hierzulande eine Startdosis von 3,75 mg empfohlen wird (2), ist in Kanada die Dosis jetzt zusätzlich auf maximal 5 mg begrenzt (1). Da Komedikation mit CYP 3A4-Hemmern die Zopiclon-Spiegel erhöhen kann, konkretisiert die kanadische Behörde die Angaben zu potenziellen Interaktionen: Bei gleichzeitigem Gebrauch starker CYP 3A4-Hemmer - also beispielsweise von Clarithromycin (KLACID, Generika), Itraconazol (SEMPERA, Generika) oder Ritonavir (NORVIR) - darf die Zopiclondosis ebenfalls 5 mg nicht überschreiten (1).

Die Dosisreduzierung wird mit Untersuchungen begründet, die bis zu elf Stunden nach Einnahme einer 7,5-mg-Dosis Einschränkungen des Reaktionsvermögens erkennen lassen. Besonders gefährdet sind Ältere und Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion. Nach der Einnahme sollen daher mindestens zwölf Stunden lang keine Tätigkeiten ausgeübt werden, die volle Reaktionsfähigkeit erfordern (1). Die unkonkrete Formulierung in deutschen Fachinformationen, wonach Patienten am Tag nach der Einnahme von solchen Tätigkeiten absehen sollen, "solange ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sind" (2), dürften hingegen das Beurteilungsvermögen Betroffener überschätzen.

Es wird deutlich, dass auf dem nordamerikanischen Kontinent die Gefährdung durch Überhangeffekte von Schlafmitteln strenger bewertet wird als in Europa. Bereits 2013 bzw. Anfang 2014 hatten die US-amerikanische und die kanadische Arzneimittelbehörde die Initialdosis von Zolpidem (STILNOX, Generika) bei Frauen auf 5 mg halbiert. Bei Männern soll die Niedrigdosis ebenfalls in Betracht gezogen werden (a-t 2013; 44: 16) (3, 4). Im Gegensatz hierzu hat sich der europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) in einem Risikobewertungsverfahren explizit gegen eine solche Dosisreduktion ausgesprochen, unter anderem, weil unter 5 mg Zolpidem von geringerer Wirksamkeit ausgegangen wird (a-t 2014; 45: 80) (5). In Europa gibt es offensichtlich keine Bestrebungen, die Dosierung auch von Zopiclon jetzt neu zu bewerten (6).

Die Verordnungszahlen der Benzodiazepinrezeptoragonisten Zolpidem und Zopiclon haben inzwischen die der Benzodiazepine als Schlafmittel überflügelt (7). Im Rahmen des vorbeugenden Verbraucherschutzes erscheint uns der Vorrang für reduzierte Initialdosierungen für Schlafmittel wie Zopiclon und Zolpidem nachvollziehbar und sinnvoll, -Red.

1Health Canada: Dear Healthcare Professional Letter vom 19. Nov. 2014
http://www.a-turl.de/?k=ahlk
2Sanofi: Fachinformation XIMOVAN, Stand Juni 2014
3FDA: Pressemitteilung vom 10. Jan. 2013, zuletzt aktualisiert am 1. Nov. 2013
http://www.a-turl.de/?k=urwe
4Health Canada: Dear Healthcare Professional Letter vom 3. Jan. 2014;
http://www.a-turl.de/?k=imri
5EMA: Assessment report for Zolpidem-containing medicinal products, 24. Apr. 2014
http://www.a-turl.de/?k=alhe
6BfArM: mündliche Auskunft vom 20. Nov. 2014
7LOHSE, M.J., MÜLLER-OERLINGHAUSEN, B.: in: SCHWABE, U., PAFFRATH, D. (Hrsg.): "Arzneiverordnungs-Report 2014", Springer-Verlag GmbH, Seite 708-10

© Redaktion arznei-telegramm, blitz-a-t 20. November 2014

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