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Nebenwirkungen

HANGOVER: INITIALE DOSIS VON ZOPICLON
(XIMOVAN U.A.) IN KANADA HALBIERT

*  Vorversion am 20. November 2014 als blitz-a-t veröffentlicht.

Um die Gefährdung durch Hangover zu verringern, hat die kanadische Arzneimittelbehörde die Initialdosis des Benzodiazepinrezeptoragonisten Zopiclon (XIMOVAN, Generika) auf 3,75 mg pro Nacht reduziert1 (übliche Dosis hierzulande 7,5 mg2). Bei älteren Patienten oder vorbestehender Leber- oder Niereninsuffizienz, für die auch hierzulande eine Startdosis von 3,75 mg empfohlen wird,2 ist in Kanada die Maximaldosis jetzt zusätzlich auf 5 mg begrenzt worden.1 Dieses Dosislimit gilt auch für die Komedikation mit starken CYP 3A4-Hemmern wie Clarithromycin (KLACID, Generika), Itraconazol (SEMPERA, Generika) oder Ritonavir (NORVIR), die den Zopiclonspiegel erhöhen.

Die Dosishalbierung wird mit Untersuchungen begründet, die bis zu elf Stunden nach Einnahme einer 7,5-mg-Dosis Einschränkungen des Reaktionsvermögens erkennen lassen. Selbst nach 3,75 mg haben einige Patienten am Morgen Blutspiegel, bei denen eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht auszuschließen ist. Besonders gefährdet sind Ältere und Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion. Nach der Einnahme soll mindestens zwölf Stunden lang keine Tätigkeit ausgeübt werden, die eine volle Reaktionsfähigkeit erfordert.1 Die unkonkrete Formulierung in deutschen Fachinformationen, wonach Patienten am Tag nach der Einnahme von solchen Tätigkeiten absehen sollen, "solange ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sind"2, dürften hingegen das Beurteilungsvermögen Betroffener überschätzen. Dies erscheint relevant, zumal die Verordnungen von "Z"-Arzneimitteln wie Zopiclon und Zolpidem (STILNOX, Generika) inzwischen die der Benzodiazepin-Hypnotika überflügelt haben. Lediglich Zaleplon (SONATA) hat keine wesentliche Marktbedeutung.3

Auffällig ist, dass in Nordamerika die Gefährdung durch Überhangeffekte von Schlafmitteln strenger bewertet wird als in Europa. Bereits 2013 bzw. Anfang 2014 hatten die US-amerikanische und die kanadische Arzneimittelbehörde die Initialdosis von Zolpidem für Frauen auf 5 mg Zolpidem halbiert. Auch für Männer soll diese Dosis in Betracht gezogen werden (a-t 2013; 44: 16).4,5 Im Gegensatz hierzu hat sich der europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) explizit gegen eine Dosisreduktion ausgesprochen, unter anderem, weil unter 5 mg Zolpidem von geringerer Wirksamkeit ausgegangen wird (a-t 2014; 45: 80).6 In Europa gibt es offensichtlich keine Bestrebungen, jetzt auch die Dosierung von Zopiclon neu zu bewerten.7 Im Rahmen des vorbeugenden Verbraucherschutzes erscheint uns der Vorrang für reduzierte Initialdosierungen bei Schlafmitteln wie Zopiclon und Zolpidem jedoch nachvollziehbar und sinnvoll, -Red.

1 Health Canada: Dear Healthcare Professional Letter vom 19. Nov. 2014
http://www.a-turl.de/?k=ahlk
2 Sanofi-Aventis: Fachinformation XIMOVAN, Stand Juni 2014
3 LOHSE, M.J., MÜLLER-OERLINGHAUSEN, B.: in: SCHWABE, U., PAFFRATH, D. (Hrsg.): "Arzneiverordnungs-Report 2014", Springer-Verlag Berlin Heidelberg, Seite 708-10
4 FDA: Pressemitteilung vom 10. Jan. 2013, zuletzt aktualisiert am 1. Nov. 2013
http://www.a-turl.de/?k=urwe
5 Health Canada: Dear Healthcare Professional Letter vom 3. Jan. 2014
http://www.a-turl.de/?k=imri
6 EMA: Assessment report for Zolpidem-containing medicinal products, 24. Apr. 2014;
http://www.a-turl.de/?k=alhe
7 BfArM: mündliche Auskunft vom 20. Nov. 2014

© 2014 arznei-telegramm, publiziert am 12. Dezember 2014

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