ENDLICH: AUS FÜR FLUPIRTIN IN SICHT
... a-t fordert von den Anbietern sofortige eigenverantwortliche Marktrücknahme
Bei Markteinführung des Analgetikums Flupirtin (KATADOLON, Generika) 1985 wurde die Anwendungsdauer wegen potenzieller Leberschädlichkeit zunächst auf acht Tage begrenzt. Viel Leid hätte vermieden werden können, wenn Flupirtin, für das sich keine therapeutischen Vorteile gegenüber etablierten Analgetika ausmachen lassen, nicht zugelassen oder zumindest die Beschränkung der Anwendungsdauer beibehalten worden wäre. Stattdessen wurde die erlaubte Therapiedauer schrittweise verlängert und die Zeitbegrenzung zu Beginn der 2000er Jahre schließlich ganz aufgehoben (vgl. a-t 2000; 31: 30). Vorsitzende der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie (DGS) unterstützten in der Folgezeit tatkräftig das Marketing für das Analgetikum (a-t 2012; 43: 61-2).
| * | Vorversion am 12. Febr. 2018 als blitz-a-t veröffentlicht. |
2013 erachtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Wirksamkeit von Flupirtin bei chronischen Schmerzen als unzureichend belegt – mehr als ein Jahrzehnt, nachdem die Behörde die unbegrenzte Anwendung durchgewinkt hatte. Die zunehmende Zahl von Spontanmeldungen über schwere, auch tödliche Leberschäden zwangen die Behörde gleichzeitig dazu, die Anwendungsdauer wieder auf maximal zwei Wochen einzuschränken – bei wöchentlichen Leberwertkontrollen und Ausweitung der Kontraindikationen auf vorbestehende Lebererkrankung, Alkoholmissbrauch oder Komedikation mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln (a-t 2013; 44: 64). Diese Maßnahmen zur Risikoabwehr griffen jedoch nicht (a-t 2017; 48: 106). Daher zieht jetzt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) endlich die einzig mögliche Konsequenz und empfiehlt den Widerruf der Zulassung. Andere Maßnahmen, die das Risiko für Leberschäden verringern könnten, lassen sich nicht identifizieren. Auch stehen genügend alternative Schmerzmittel zur Verfügung.1
Da Flupirtin auf nationaler Ebene zugelassen worden ist – neben Deutschland übrigens lediglich in Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei, also nicht im englischen oder skandinavischen Raum mit traditionell stringenteren Zulassungsentscheidungen –, muss die europäische Koordinierungsgruppe für dezentral zugelassene Humanarzneimittel (CMDh) noch abschließend Stellung nehmen. Das kann mehrere Wochen dauern.2 Erst dann sind weitere Informationen für Patienten und Fachkreise vorgesehen. In der Zwischenzeit sollen sich Patienten mit Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Da es mehrere Wochen bis zur Stellungnahme der CMDh dauern kann und anschließend ggf. die Europäische Kommission entscheiden muss, die Nutzen-Schaden-Abwägung für Flupirtin (KATADOLON, Generika) jedoch eindeutig negativ ausfällt, haben wir die Anbieter – Aristo Pharma, Hormosan, Kade, Meda Pharma, Sanofi/ Zentiva und Teva – aufgefordert, ihre Flupirtin-Produkte sofort vom Markt zu nehmen* – als Zeichen ihrer Verantwortung für die Sicherheit der Patienten, –Red.
| 1 | EMA: PRAC recommends that the marketing authorisation of the painkiller flupirtine be withdrawn. 9. Febr. 2018; http://www.a-turl.de/?k=anha |
| 2 | EMA: Questions & answers on Article 31 pharmacovigilance referral procedures, Stand März 2015; http://www.a-turl.de/?k=nopp |
| 3 | Hormosan: Schreiben vom 13. Febr. 2018 |
| 4 | Dr. Kade: Schreiben vom 13. Febr. 2018 |
| 5 | Sanofi-Aventis: Schreiben vom 13. Febr. 2018 |
| * | Hormosan teilt uns mit, dass am 8. Febr. 2018 der Abverkauf „aus dem Lager Hormosan gestoppt“ worden ist3 (was bedeutet, dass der Handel abverkaufen kann, –Red.). Die Firma Dr. Kade prüft derzeit das weitere Vorgehen.4 Sanofi verweist auf Abstimmung mit Behörden und anderen Firmen.5 Die übrigen Firmen zogen es vor, bis Redaktionsschluss nicht zu antworten, –Red. |
© 2018 arznei-telegramm, publiziert am 16. Februar 2018
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