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Im Blickpunkt

DIE JAHRE VERGEHEN –
CYPROTERON (ANDROCUR, IN DIANE, JETZT IN CLIMEN)
BLEIBT UNTER KREBSVERDACHT

"Auf das medizinisch unverzichtbare Maß" versprach das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Gebrauch des Antiandrogens Cyproteronazetat (ANDROCUR, in DIANE) zu reduzieren.1 Im März 1995 schränkte es die Anwendung der ehemals sogar per Fotoroman2 (Auszug siehe Abbildung) als "Pille" beworbenen Cyproteron-Ethinylestradiol-Kombination DIANE-35 auf ausgeprägte, mit Narbenbildung einhergehende Akne ein, wenn lokale Behandlung und antibiotische Therapie versagt haben oder nicht vertragen werden (a-t 4 [1995], 33). Der aus Tier- und Kulturversuchen an menschlichen Leberzellen abgeleitete Verdacht auf Kanzerogenität sowie Berichte über Leberkrebs in Verbindung mit der Einnahme von Cyproteronazetat-haltigen Präparaten (a-t 9 [1994], 84; 3 [1995], 31) ließen die Verkaufszahlen von DIANE innerhalb eines Jahres auf die Hälfte schrumpfen (900.000 Pakkungen). Schering legte Widerspruch gegen den amtlichen Bescheid ein, beantragte ein Verfahren beim Berliner Verwaltungsgericht und einigte sich schließlich mit dem BfArM – das offensichtlich eine erneute Schlappe bei den als herstellerfreundlich angesehenen Gerichten befürchtete – außergerichtlich auf die jetzt geltenden Indikationen: Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die Hormonbehandlung erfordern, wie ausgeprägte Akne, mäßiger Hirsutismus und androgenetische Alopezie.

Jetzt bringt Schering CLIMEN, ein Estradiolvalerat- und Cyproteronazetat-haltiges Sequenzpräparat, mit der breiten Indikation "Beschwerden in den Wechseljahren" in den Handel. CLIMEN soll Symptome der Menopause ähnlich gut lindern wie Kombinationen bewährter Gestagene (z.B. Norethisteronazetat [PRIMOLUT NOR u.a.]) mit konjugierten Östrogenen (PRESOMEN u.a.). Daß CLIMEN das Arterioskleroserisiko mindert, ist ebenso wie bei anderen Präparaten für die Postmenopause nicht durch randomisierte Studien belegt (vgl. a-t 9 [1996], 86; 4 [1995], 37). Der eher geringfügigen Senkung von Gesamtcholesterin um 6% und LDL-Cholesterin um 7% bis 14% stehen Erhöhungen der Triglyzeride um bis zu 28% gegenüber,3,4 was die Ärzte Zeitung nicht daran hindert zu titeln: "Hormonpräparat hat günstigen Einfluß auf das Lipidprofil".5 Schering verspricht sich in erster Linie einen Zusatznutzen "im Hinblick auf Androgenisierungserscheinungen an Haut und Haaren"6 – eine Strategie, die nahtlos an die Vermarktung von DIANE anschließt und auf eine jahrzehntelange hormonale Manipulation der Frau zielt.

Die Frage der Kanzerogenität beantwortet die CLIMEN-Fachinformation7 gleichlautend wie eine Presseerklärung8 der Firma von Anfang 1995: "Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist derzeit ungewiß." Aus Tierversuchen schließen Toxikologen, daß Cyproteron "nicht nur als Tumorpromotor, sondern auch als direkt auslösendes und somit komplettes Karzinogen in der Rattenleber wirken kann".9 In Dosierungen von 120 mg/kg unterdrückt Cyproteron drastisch die Apoptose in der Leber der Ratte, einen körpereigenen Schutzmechanismus zur Eliminierung von Karzinomzellen.10

FAZIT: Schering bringt mit CLIMEN eine Östrogen-Antiandrogen-Kombination zur Behandlung von Beschwerden in den Wechseljahren in den Handel, für deren Cyproteronazetat-Bestandteil in-vitro- und in-vivo-Daten Hinweise auf Kanzerogenität geben. Bei Arzneimitteln, die jahre- bis jahrzehntelang eingenommen werden, halten wir es für nicht vertretbar, die klinische Bedeutung solcher Befunde als "ungewiß" zu verharmlosen. Die Zulassung von CLIMEN mit breiter Indikation widerspricht dem Gebot des vorbeugenden Verbraucherschutzes.


© 1996 arznei-telegramm

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