a-t 2001; 32: 116-7

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ARZNEIMITTELSICHERHEIT: KEIN VERLASS AUF LANDESBEHÖRDEN

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA mahnte in diesem Jahr mehr als 70-mal Pharmahersteller Internet-öffentlich ab - beispielsweise MSD wegen Falschangaben beim Rofecoxib (VIOXX)-Marketing (a-t 2001; 32: 102-3). In Deutschland herrscht hingegen chaotische und lähmende Arbeitsteilung. Für die Kontrolle der Firmen - von Produktionsstätten bis zu Werbung und Marketing - ist nicht die zulassende Bundesoberbehörde (BfArM, PEI), sondern die Aufsichtsbehörde des Bundeslandes zuständig, in dem die Firma ihren Sitz hat.

Ihren Schwerpunkt legen die Landesbehörden auf die Überwachung der Produktionsstätten. Systematische und effiziente Kontrollen in anderen Bereichen wie unzulässige bzw. irreführende Werbung oder Falschinformation verlieren sich im Zuständigkeitswirrwarr. So ziehen im September und Oktober 2001 verschiedene Importeure in Wochenabständen belgische MESTINON 10 Tabletten wegen Verdachts auf Untermischung mit den sechsfach stärkeren MESTINON 60 Dragees aus dem Verkehr.1-4 Es handelt sich jedesmal um dieselbe beanstandete Charge. Solche Aktionen erfolgen offenbar nach dem Zufallsprinzip. Weil für die Importeure verschiedene Landesbehörden zuständig sind, fehlen koordinierte Maßnahmen.

Selbst bei eindeutigen Verstößen in Form gezielt irreführender Angaben lassen Landesbehörden ihre Überwachungsfunktion vermissen. Wird ein Missstand zur Anzeige gebracht, folgt die "Tätigkeit" einem Standardschema: Die Behörde erkundigt sich bei der Firma, ob die Beanstandungen zutreffen. Der Hersteller hält diese erwartungsgemäß für ungerechtfertigt, und die Behörde stellt fest, dass kein Handlungsbedarf besteht.

Dies demonstriert soeben die Landesbehörde Saarland. Diesmal geht es um importierte Insulinampullen. Kohlpharma überklebte diese mit einem so großen undurchsichtigen Etikett, dass der Inhalt der Ampullen nicht beurteilbar war (a-t 2001; 32: 93). Unsere Anfrage an die saarländische Behörde, durch welche Maßnahmen dieses Sicherheitsrisiko unterbunden werden soll,5 leitet diese an den Importeur weiter. Die Firma reagiert nach dem Motto - was kümmert mich meine Produktion von gestern - und streitet die Berechtigung der Beanstandung ab.6 Für die Landesbehörde - sie hat inzwischen von der Firma eine nicht zu beanstandende Musterampulle erhalten - ist "der Fall damit abgeschlossen".7 Praktisch gleichzeitig räumt Kohlpharma uns gegenüber ein, dass die beanstandete Ampulle "aus einer der ersten ... produzierten Chargen" stammt.8

Aber wann hat die Firma die Etikettierung der Ampullen umgestellt? Warum wurden die beanstandeten Ampullen nicht aus dem Verkehr gezogen? Weder Hersteller noch Überwacher nehmen auf Anfrage des a-t hierzu Stellung. So arbeiten sie Hand in Hand. Solche Kungeleien bemerkten wir schon häufiger:

Als Schering 1987 über Gynäkologen Tonkassetten "Falling in love" mit FEMOVAN-Werbung an junge Frauen verteilen lässt, sieht die Berliner Landesbehörde zwar einen Verstoß gegen das Werbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel, jedoch keinen Grund für Maßnahmen. Schering habe der Behörde nämlich mitgeteilt, die Abgabe der Kassetten sei eingestellt (a-t 1995; Nr. 6: 62-5).

Auch als die Knoll GmbH 500.000 Verbraucher anschreibt und den verschreibungspflichtigen Appetithemmer Sibutramin (REDUCTIL) bewirbt, belässt es die Behörde Rheinland-Pfalz trotz mehrfacher Anzeigen und eindeutiger Rechtslage bei einer freundlichen Abmahnung. Schließlich sei die Firma bislang nicht auffällig geworden (a-t 1999; Nr. 4: 41-2 und 1999; Nr. 6: 59-60). Zur gleichen Zeit wird dieser "unauffällige" Konzern von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde mit rund einer halben Milliarde DM Strafe wegen Preisabsprachen bei Vitaminen belegt - heute übrigens auch in gleicher Höhe von der EU-Kommission.

Noch skandalöser war das Verhalten von Landesbehörden im Fall der HIV-verseuchten Blutprodukte: Als 1985 die Verseuchung nachgewiesen war, wird den Herstellern im Geiste der Wirtschaftsförderung der Abverkauf der kontaminierten Produkte gewährt. Die Landesbehörden ziehen die verseuchten Chargen nicht aus dem Verkehr und dulden so weiterhin die tödliche Infektion von Blutern.9

Da Landesbehörden die Kontrolle vernachlässigen und nicht für Korrektur und Sanktionen sorgen, werden die Auswüchse immer dreister. Inzwischen wird mit manipulierten Zitaten geworben, die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte untergeschoben werden und Tatsachen verdrehen und fälschen - so etwa jüngst in der Werbung für das Medizinprodukt CM3 (a-t 2001; 32: 100). In den USA zwingt die FDA Firmen, Marketing-Desinformationen auf eigene Kosten in Rundschreiben an die Fachkreise richtig zu stellen. Der Versuch des BfArM, im Falle CM3 per Pressemitteilung gegenzusteuern, erscheint dagegen als hilfloser Aktionismus. Die zuständige Landesbehörde Nordrhein-Westfalen schweigt und tut nichts für die Verbraucher.

Dass den Ländern Wirtschaftsförderung wichtiger zu sein scheint als Arzneimittelsicherheit und Verbraucherschutz, zieht sich wie ein roter Faden durch die von uns beobachteten Behörden(un)tätigkeiten. Im Wissen behördlicher Rückendeckung besteht für Firmen kein Anlass, sich an die gesetzlichen Vorgaben zu halten. Die Industriehörigkeit von Landesbehörden wird wohl kaum durch eine Gesetzesnovelle abgeschafft. Die (Un-)Tätigkeit der Landesbeamten muss deshalb verschärft öffentlich untersucht und Kungeleien mit Warenanbietern strafrechtlich überprüft werden.

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