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Nebenwirkungen

RIMONABANT (ACOMPLIA) VOM MARKT

Ende Oktober 2008 hat Sanofi Aventis den Cannabinoid-Rezeptorantagonisten Rimonabant (ACOMPLIA) vom Markt genommen, nachdem die europäische Arzneimittelbehörde EMEA empfohlen hatte, die Zulassung des Cannabinoid-Rezeptorantagonisten ruhen zu lassen. "Der Nutzen von ACOMPLIA wiegt die Risiken nicht länger auf",1,2 kommentiert die Behörde. Das Risiko psychiatrischer Störungen ist bei Übergewichtigen unter Rimonabant doppelt so hoch wie unter Plazebo und lässt sich auch durch die bisher verfügten Warnhinweise nicht beherrschen.1 Aktuell sind zwischen Juni und August 2008 in laufenden Studien mit insgesamt 36.000 Patienten fünf Suizide unter Rimonabant aufgetreten, aber nur einer unter Plazebo.2 Zudem ist die Wirksamkeit von ACOMPLIA in der klinischen Praxis geringer, als die Behörde nach Daten klinischer Studien erwartet hat.1

Der lange überfällige Schritt des Entzugs der Zulassung ist zu begrüßen. Die Begründung der EMEA können wir allerdings nicht nachvollziehen. Das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Rimonabant war zu keiner Zeit positiv, die Zulassung nicht zu rechtfertigen. Bei Markteinführung des zweifelhaften Mittels (40% bis 50% Therapieabbrecher in Zulassungsstudien, Jo-Jo-Effekt nach Absetzen) schrieben wir: "Psychische Effekte wie Angst und Depression sind häufig... Wir können nicht nachvollziehen, dass vor diesem Hintergrund überhaupt eine Zulassung erfolgt. Wir raten von der Anwendung ab" (a-t 2006; 37: 77-8). Spätestens nachdem eine von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde veranlasste Metaanalyse eine Verdoppelung der Suizidalität unter Rimonabant im Vergleich mit Plazebo ergeben hatte (a-t 2007; 38: 72), hätte das Mittel verboten werden müssen. In den USA wurde Rimonabant aufgrund der Risiken gar nicht erst zugelassen.

Wann wird sich die Erkenntnis durchsetzen, dass das Prinzip des pharmakologisch geförderten Abnehmens - von MENOCIL bis ACOMPLIA - ein Fehlkonzept ist, das sich nicht zur allgemeinen Gewichtsreduktion eignet? Die von der EMEA aktuell empfohlene Entlassung von niedrig dosiertem Orlistat (vorgesehenes Warenzeichen: ALLI, 60 mg) aus der Rezeptpflicht3 ist das falsche Signal. Auch die Marktrücknahme des Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers Sibutramin (REDUCTIL) erscheint uns überfällig. Die Abwägung von Nutzen und Schaden erachten wir wegen beträchtlicher unerwünschter Wirkungen (z.B. Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Todesfälle infolge Herzinfarkt und Herzstillstand) bei allenfalls kurzzeitigem Nutzen als negativ (a-t 1999; Nr. 2: 23-4 und 2003; 34: 88).

 1EMEA: Presseerklärung zu ACOMPLIA, 23. Okt. 2008
 2EMEA: Fragen und Antworten zu ACOMPLIA, 23. Okt. 2008
 3EMEA: Presseerklärung zu Orlistat, 23. Okt. 2008
 *Vorversion am 24. Okt. 2008 als blitz-a-t veröffentlicht.

© 2008 arznei-telegramm, publiziert am 7. November 2008

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