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30 Jahre Flunitrazepam (ROHYPNOL, Generika) sind genug

Roche stellt in Frankreich zum 30. September 2013 den Vertrieb des Benzodiazepinhypnotikums Flunitrazepam (ROHYPNOL) ein. Die Maßnahme beruhe nicht auf Sicherheitsproblemen, teilte die Firma französischen Ärzten bereits im April des Jahres mit (Roche: Arrêt de commercialisation de ROHYPNOL 1 mg, Ärzteanschreiben, Apr. 2013). Die Entscheidung beruht zumindest "nicht auf neuen" Problemen, konkretisiert die französische Arzneimittelbehörde ANSM. Denn die Versuche, die auffälligen Risiken - erheblicher Missbrauch und Abhängigkeit (z.B. a-t 1992; Nr. 7: 71) - des rasch anflutenden Benzodiazepins mit ungünstig langer Halbwertszeit von rund einem Tag in den Griff zu bekommen, begleiten die Vermarktung des in Deutschland 1979 in den Handel gebrachten Flunitrazepam seit Jahrzehnten: 1992 empfiehlt Roche Ärzten, das Mittel keinesfalls Drogenabhängigen oder Patienten mit Abhängigkeitsanamnese zu verordnen (a-t 1992; Nr. 12: 120-1). 1994 wird der Wirkstoffgehalt auf maximal 1 mg pro Tablette reduziert (a-t 1994; Nr. 9: 89), in Frankreich 1996. Gleichzeitig wird im Nachbarland die Indikation auf schwere Schlafstörungen eingeschränkt - nicht jedoch in Deutschland. Wegen der missbräuchlichen Verwendung, etwa als Hilfsmittel für Vergewaltigungen, untersagten US-amerikanische Zollbehörden 1996 die Einfuhr des Benzodiazepins, das in den USA bis heute nicht zugelassen ist (a-t 1996; Nr. 4: 39). Wenig später werden dort Herstellung, Vertrieb und Besitz von Flunitrazepam strafrechtlich mit Kokain und LSD auf eine Stufe gestellt (a-t 1996; Nr. 11: 115). 1999 dürfen in Frankreich nur noch Packungen mit 7 Tabletten verkauft werden. Hierzulande werden bis heute Packungen bis 20 Tabletten angeboten. All diese Maßnahmen haben den Missbrauch nicht hinreichend eingedämmt. Der Gebrauch ging erst dann deutlich zurück, als 2001 in Frankreich Flunitrazepam nur noch auf speziellen Rezepten verordnet werden durfte (a-t 2001; 32: 27; ANSM: Arrêt de commercialisation de ROHYPNOL [flunitrazépam] 1 mg, Apr. 2013; ANSM: Vigilances Nr. 58, Juli 2013: 7). In Deutschland hingegen war Flunitrazepam noch 2010/11 das am zweithäufigsten verordnete Benzodiazepin-Schlafmittel (LOHSE, M.J., MÜLLER-OERLINGHAUSEN, B. in: SCHWABE, U., PAFFRATH, D. [Hrsg.]: "Arzneiverordnungs-Report 2012", Springer-Verlag GmbH, Seite 659). Erst nachdem das problematische Hypnotikum seit 2011 nur noch auf Betäubungsmittelrezept verordnet werden darf, sinkt die Verwendung auch in Deutschland drastisch - ROHYPNOL um -70% (2012 versus 2011) und FLUNITRAZEPAM-RATIOPHARM um -56% (Verkäufe über Apotheken), bei weiterhin sinkender Tendenz. Roche und Generikaanbieter wären gut beraten, den Vertrieb des bedenklichen, auf Betäubungsmittelrezept zu verordnenden Benzodiazepinhypnotikums auch hierzulande baldmöglichst einzustellen, -Red.

© 2013 arznei-telegramm, publiziert am 13. September 2013

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