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Diesen Schnappschuss unseres Verlagsgebäudes, dem Wasserturm auf dem Friedhof Bergstraße in Berlin-Steglitz, erhielten wir von © R.Fritsch.

blitz-a-t vom 14. September 2018

blitz-a-t: WEITERES NITROSAMIN IN VALSARTAN ENTDECKT – AUCH IN CHARGEN VOR 2012

Die Verunreinigung des Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan mit Nitrosaminen ist komplexer als bisher absehbar. Bislang war bekannt, dass Umstellungen im Syntheseprozess beim chinesischen Lohnhersteller Zhejiang Huahai im Jahr 2012 zu Verunreinigungen durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA) geführt haben. Diese wurden jedoch erst in diesem Jahr erkannt. In den vergangenen Wochen mussten daraufhin allein in Deutschland Chargen von mehr als 100 Valsartan-Präparaten aus dem Handel gezogen werden (a-t 2018; 49: 65-7). Jetzt ist ein weiteres Nitrosamin in Valsartan entdeckt worden, das Zhejiang Huahai bereits vor der Umstellung des Herstellungsprozesses produziert hat: N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Darüber informieren gleichzeitig Arzneimittelbehörden in Europa (EMA), den USA (FDA) und Kanada (Health Canada).   mehr  

blitz-a-t vom 12. September 2018

blitz-a-t: ANWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN FÜR IBEROGAST – 10 JAHRE ZU SPÄT

Seit Jahren weigert sich die Firma Bayer,* Anwendungsbeschränkungen in die Produktinformation der Schöllkraut-haltigen und daher potenziell hepatotoxischen Kräutertinktur IBEROGAST aufzunehmen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits 2008 angeordnet hat (vgl. a-t 2008; 39: 95-7, 2015; 46: 31-2, 2018; 49: 22-3). Neue dem BfArM zugegangene Nebenwirkungsmeldungen erhärten jetzt den Verdacht auf Hepatotoxizität von IBEROGAST, darunter ein im Juli 2018 bekannt gewordener zweiter Bericht über Leberversagen mit Notwendigkeit der Lebertransplantation, das anders als in einem früheren Bericht (vgl. a-t 2016; 47: 87) tödlich endete. Informationen der meldenden Ärzte sollen einen Zusammenhang mit der Anwendung von IBEROGAST nahelegen.   mehr  

arznei-telegramm® 2018; 49: 71

Vaginalatrophie: Kein Vorteil für intravaginale Östrogene?

Bei Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie in der Postmenopause wie Juckreiz, Scheidentrockenheit oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr empfehlen Leitlinien zunächst hormonfreie Feuchtigkeitscremes und Gleitmittel, zum Teil aber auch bereits primär niedrig dosierte intravaginale Östrogene. Es liegen jedoch bisher nur kleine Studien vor, die hormonfreie und Östrogen-haltige intravaginale Zubereitungen vergleichen (siehe Kasten in a-t 2016; 47: 62-3). Nun ist die erste größere Untersuchung veröffentlicht worden.  mehr 

blitz-a-t vom 7. September 2018

blitz-a-t: „GRIPPE“-IMPFSTOFFE 2018/19

Unser jährlicher Überblick über die Grippeimpfstoffe der aktuellen Saison signalisiert: Das Angebot schrumpft, und die seit 2013/14 angebotenen tetravalenten Vakzinen dominieren erstmals (s. Tabelle). Dies überrascht nicht, da die Ständige Impfkommission (STIKO) seit Anfang 2018 nur noch tetravalente Grippevakzinen empfiehlt und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) der Empfehlung gefolgt ist (e a-t 4/2018b vom 13. Apr. 2018).1,2 Diese Vakzinen enthalten neben zwei Influenza-A-Virusstämmen zusätzlich zwei B-Stämme und damit einen mehr als trivalente Impfstoffe.  mehr  

arznei-telegramm® 2018; 49: 70-1

Blockade des Adrenalin-Autoinjektors EMERADE

Ende Juni informiert Bausch + Lomb über Blockaden, die „in sehr seltenen Fällen“ während der Stabilitätsprüfung des Adrenalin-Autoinjektors EMERADE aufgetreten sind. Zugelassen ist der Autoinjektor zur Notfallbehandlung schwerer akuter allergischer Reaktionen. Bleibt nach der ersten Injektion eine klinische Besserung aus, kann mit einem zweiten Pen eine weitere Dosis 5 bis 15 Minuten nach der ersten injiziert werden. In der Fachinformation wird empfohlen, Patienten zwei Autoinjektoren zu verschreiben, die diese zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.  mehr 

blitz-a-t vom 30. August 2018

blitz-a-t: DIABETES MELLITUS: FOURNIER-GANGRÄN UNTER SGLT-2-HEMMERN

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt vor einer seltenen, aber schwerwiegenden nekrotisierenden Fasziitis der Genitalien oder des Perineums (FOURNIER-Gangrän) unter SGLT-2-Hemmern wie Dapagliflozin (FORXIGA, in XIGDUO; a-t 2013; 44: 1-3) oder Empagliflozin (JARDIANCE; a-t 2014; 45: 75 und 2016; 47: 65-6). Die Behörde überblickt in den fünf Jahren zwischen März 2013 und Mai 2018 zwölf Berichte über die potenziell lebensbedrohliche bakterielle Infektion in Verbindung mit den bei Typ-2-Diabetes zugelassenen Mitteln. Die betroffenen Patienten, darunter fünf Frauen, sind bei Auftreten der Gangrän – 7 Tage bis 25 Monate nach Therapiebeginn – 38 bis 72 Jahre alt.  mehr  

arznei-telegramm® 2018; 49: 72

SICHERHEIT LANGWIRKENDER BETAMIMETIKA BEI ASTHMA BRONCHIALE

Langwirkende Betamimetika-Inhalate (LABA) wie Salmeterol (SEREVENT u.a.) dürfen bei Asthma bronchiale nur in Kombination mit Kortikoiden verwendet werden. Die alleinige Inhalation von LABA ist mit erhöhtem Risiko für Asthma-bedingten Tod assoziiert (vgl. a-t 2010; 41: 47-8). Zur Klärung der Frage, ob auch bei Kombination mit inhalativen Glukokortikoiden ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Asthmakomplikationen besteht, forderte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA 2011 von Arzneimittelherstellern fünf große sechsmonatige randomisierte doppelblinde Sicherheitsstudien zum Vergleich der Kombinationen gegenüber inhalativem Glukokortikoid allein – vier bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie eine bei Kindern.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 71-2

PERSISTIERENDE SEXUELLE DYSFUNKTIONEN NACH FINASTERID

1994 wurde der 5-Alpha-Reduktasehemmer Finasterid (PROSCAR, Generika, 5 mg/Tag) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie in Deutschland in den Handel gebracht, 1999 ein niedriger dosiertes Finasterid-Präparat (PROPECIA, Generika, 1 mg/Tag) gegen androgenetisch bedingten Haarausfall (a-t 1994; Nr. 12: 114-5 und 1999; Nr. 2: 22-3). Eine Zunahme sexueller Dysfunktionen unter der Einnahme ist in Zulassungsstudien beschrieben. Nach Markteinführung gehen den Behörden jedoch Berichte über Erektionsstörungen zu, die nach Absetzen persistieren. 2008 wird zunächst die Fachinformation zu PROPECIA um einen entsprechenden Hinweis ergänzt, 2011 auch die zu PROSCAR. Jetzt warnen die Anbieter der Finasterid-Originale und -Generika in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief vor sexuellen Dysfunktionen, die nach Absetzen der Therapie länger als zehn Jahre fortbestehen können.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 68-70

SCHIZOPHRENIE:CARIPRAZIN (REAGILA)

Mit Cariprazin (REAGILA) ist seit April 2018 ein weiteres so genanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung Erwachsener mit Schizophrenie im Handel. Es soll wie Aripiprazol (ABILIFY, Generika; a-t 2004; 35: 81-2) partialagonistisch an Dopamin-Rezeptoren wirken, dabei aber als erster Vertreter seiner Substanzklasse bevorzugt an Dopamin-D3-Rezeptoren binden. Obwohl unklar ist, ob sich daraus klinische Vorteile ableiten lassen, wird eine überlegene Wirksamkeit bei Negativsymptomen propagiert. In den USA ist das Mittel seit 2016 gegen Schizophrenie und bipolare Störung auf dem Markt.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 67-8

STIKO EMPFIEHLT HPV-IMPFUNG FÜR JUNGEN

Ende Juni – und damit zwei Monate früher als angekündigt – ist die neue Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) in Kraft getreten, nun auch Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren gegen humane Papillomviren (HPV) zu immunisieren. Bis zum Alter von 17 Jahren wird eine Nachholimpfung angeraten. Auch andere Länder empfehlen die HPV-Impfung für Jungen, darunter Österreich, die Schweiz, Schweden, Norwegen, USA, Kanada, Australien und Neuseeland.

Ein gewisser Schutz dürfte sich bei Jungen auch durch Herdeneffekte erreichen lassen:  mehr 

blitz-a-t vom 27. Juli 2018

blitz-a-t: VERUNREINIGUNG MIT NITROSAMIN NDMA
... jetzt auch Irbesartan unter Verdacht

Es geht leider weiter: Nach dem Rückruf von 106 Valsartan-haltigen Arzneimitteln wegen möglicher Verunreinigung mit dem Kanzerogen N-Nitrosodimethylamin (NDMA; a-t 2018; 49: 65-6) steht jetzt mit Irbesartan ein weiterer Angiotensin-II-Antagonist unter Verdacht. Die Firma Hormosan ruft eigenverantwortlich verschiedene Chargen von IRBESARTAN HORMOSAN 150 mg zurück sowie eine Charge IRBESARTAN HORMOSAN 300 mg.1 Der Verdacht wird genauso vage formuliert wie in den ersten Tagen für Valsartan-Präparate.   mehr  

arznei-telegramm® 2018; 49: 65-6

MEHR ALS 100 VALSARTAN-PRÄPARATE MIT KANZEROGEN KONTAMINIERT
... eine Rückruflawine ohnegleichen

Am 4. und 5. Juli 2018 schrecken knappe Mitteilungen des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Fachkreise und Patienten auf. Angekündigt wird ein „vorsorglicher“ chargenweiser Rückruf von „nur einigen“ Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff vom chinesischen Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt und der mit einem potenziellen Kanzerogen verunreinigt sein kann. Welche Valsartan-Präparate betroffen sind, teilen die Behörden nicht mit. Ob und in welcher Konzentration das Kanzerogen N-Nitrosodimethylamin in den Präparaten enthalten ist, werde geprüft und auch, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sind, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten.  mehr 

blitz-a-t vom 26. Juli 2018

blitz-a-t: BESTÄTIGT: ZURÜCKGERUFENE VALSARTAN-TABLETTEN ENTHALTEN NDMA
... bis 22,0 µg pro Tablette

Mehr als 100 Valsartan-haltige Arzneimittel wurden allein in Deutschland in den letzten Tagen „vorsorglich“ aus dem Handel zurückgerufen, weil Verdacht auf Verunreinigung mit dem Kanzerogen Nitrosodimethylamin (NDMA) besteht. Die insgesamt 16 betroffenen Firmen haben den Wirkstoff Valsartan vom chinesischen Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical bezogen (blitz-a-t vom 11. Juli 2018). Ob und in welcher Konzentration das Kanzerogen in den Präparaten tatsächlich enthalten ist, werde geprüft – so die Behörden. Klarheit hierzu schafft jetzt das von den Apothekerkammern der Bundesländer getragene Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL, Eschborn).    mehr  

arznei-telegramm® 2018; 49: 62-4

ENTZUGSSYNDROM NACH ABSETZEN VON VENLAFAXIN (TREVILOR, GENERIKA)

Eine 46 Jahre alte Patientin nimmt wegen Panikstörung täglich 75 mg Venlafaxin (TREVILOR, Generika) ein. Unter der Therapie bleiben die Attacken aus. Nach fünfmonatiger Einnahme wird die Dosis halbiert. Nach Absetzen des Mittels zwei Monate später fühlt sich die Patientin schlecht, sie leidet unter grippeähnlichen Symptomen, Benommenheit und Übelkeit, was den behandelnden Hausarzt und Melder an eine Entzugssymptomatik denken lässt. Wegen anhaltend schlechten Befindens und Schlafstörungen beginnt sie nach achtmonatiger Pause erneut mit der Einnahme, worunter die allgemeinen Missempfindungen nachlassen und der Schlaf sich bessert. Bei zwei weiteren Versuchen, Venlafaxin abzusetzen, stellen sich jedes Mal erneut Beschwerden im Sinne von Entzugssymptomen ein. Der meldende Arzt hat bei weiteren Patienten Entzugsbeschwerden nach Beendigung einer Venlafaxintherapie beobachtet, darunter Symptome wie „Blitze im Kopf“. Mitbehandelnde Ärzte hätten jedoch, so die Klage einer Betroffenen, mit Unverständnis reagiert (NETZWERK-Bericht 17.516).  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 60-1

STATINE: KOGNITIVE EINSCHRÄNKUNG ODER DEMENZ ALS NEBENWIRKUNG?

Im Rahmen meiner hausärztlichen Versorgung betreue ich viele Patienten, welche primär- oder sekundärprophylaktisch Statine einnehmen. Ich wurde bereits mehrfach mit der Frage nach Einschränkung der kognitiven Leistungsfähigkeit bis hin zur Entwicklung einer Demenz als Langzeitnebenwirkung dieser Substanzgruppe konfrontiert. Wie ist hierzu die Datenlage?

N.N. (Name etc. in a-t 7/2018 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Um die Frage einer eingeschränkten kognitiven Leistungsfähigkeit oder gar Entwicklung einer Demenz unter Statinen gibt es seit Jahren eine kontroverse Diskussion. 2012 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA auf der Basis von Fallberichten vor seltenen Gedächtnisstörungen in Verbindung mit Statinen gewarnt, die nach Absetzen reversibel sind. Auch in hiesige Fachinformationen wurde 2011 ein Hinweis auf Gedächtnisverlust als potenzielle unerwünschte Wirkung von Statinen aufgenommen. Diese Warnungen einerseits und die Publikation diverser Beobachtungsstudien, in denen ein Schutz vor Demenz durch Statineinnahme beschrieben wird, andererseits lassen die Datenlage unübersichtlich und widersprüchlich erscheinen.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 58-60

BEZLOTOXUMAB (ZINPLAVA) ZUR REZIDIVPROPHYLAXE DER C.-DIFFICILE-ASSOZIIERTEN DIARRHÖ

20% der Patienten mit Durchfall aufgrund einer Infektion mit dem grampositiven Sporenbildner Clostridium (C.) difficile erleiden ein Rezidiv. Nach mehreren durchgemachten Rückfällen steigt die Rezidivrate auf bis zu 60%. Wie Rezidive optimal behandelt werden, ist nur unzureichend untersucht. Gemäß europäischer und US-amerikanischer Leitlinien wird ein erstmaliger Rückfall wie die initiale Episode zehn Tage lang per os behandelt, bevorzugt mit Vancomycin (VANCOMYCIN DR. EBERTH u.a.) – das ggf. mehrere Wochen ausgeschlichen wird – oder dem seit 2013 angebotenen Fidaxomicin (DIFICLIR; a-t 2013; 44: 27-8).  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 57-8

VORRANG FÜR GENERISCHE NAMEN (INN)
... auch auf den Arzneimittelpackungen

Alle Medikationsfehler sind nach Einschätzung der Weltgesundheitsbehörde (WHO) prinzipiell vermeidbar. Sie sollen annähernd 1% der Gesundheitsausgaben weltweit verursachen. Ein Teil der Medikationsfehler lässt sich durch bessere Gestaltung der Arzneimittelpackungen verhindern. Hierfür macht jetzt die französische Arzneimittelbehörde ANSM der pharmazeutischen Industrie konkrete Vorschläge. So sollten Dosisstärke, Art der Darreichung und die Zielgruppe (z.B. Kind oder Erwachsener) auf der Hauptseite der Schachtel deutlich erkennbar sein. Vor allem aber sollte die generische Bezeichnung des Wirkstoffs, der internationale Freiname (INN; International Nonproprietary Name), im Zentrum stehen und größer geschrieben werden als der Handelsname (siehe Abb.).  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 62

Aus Milde gegenüber der Pharmaindustrie – Warnhinweis auf Packungen von OTC -Analgetika

„Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“. Diese letztlich unkonkrete Formulierung wird laut Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) demnächst auf den Packungen rezeptfreier (OTC- )Analgetika stehen. Das soll dazu beitragen, dass der in den Beipackzetteln bereits enthaltene Hinweis, die Schmerzmittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei bis vier Tage einzunehmen, besser beachtet wird.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 55

HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN AUF FLURBIPROFEN-RACHENTHERAPEUTIKA

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker warnt vor Hypersensitivitätsreaktionen in Verbindung mit Flurbiprofen-haltigen Rachentherapeutika (DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN u.a.). In 16 von 53 innerhalb von fünf Jahren erfassten Berichten verlaufen die unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit Flurbiprofen-Lutschtabletten oder -Rachenspray schwerwiegend und umfassen primär Symptome einer Hypersensitivitätsreaktion einschließlich Schwellungen an Lippen, Zunge oder Rachen, schwere Asthmaanfälle und Blasenbildung der Haut. Unter den Betroffenen sind drei Patienten mit vorbestehendem Asthma bronchiale sowie je einer mit bekannter Wespengiftallergie bzw. Pollinose.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 51

ME TOO: SGLT-2-HEMMER ERTUGLIFLOZIN (IN: STEGLUJAN)

Mit Ertugliflozin (in: STEGLUJAN) hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA jetzt den vierten SGLT-2-Hemmer bei Typ-2-Diabetes EU-weit zugelassen. Einer der drei anderen, Canagliflozin (außer Handel: INVOKANA), wurde in Deutschland nur ein halbes Jahr nach Markteinführung aus dem Handel gezogen, nachdem ihm kein Zusatznutzen zuerkannt wurde und der Anbieter auf Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband verzichtet hatte (a-t 2015; 46: 89). Aus dem gleichen Grund wurde auch Dapagliflozin (FORXIGA) zeitweilig zurückgezogen und später mit deutlichem Preisnachlass wieder angeboten (a-t 2014; 45: 14 und 45-7).  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 52-3

LDL-ZIELWERTE ODER FIXE DOSIS?
... Aktuelles zur Strategie der Statintherapie

Aufgrund zunehmend aggressivem Einsatz von CSE-Hemmern mit dem Ziel, die LDL-Werte unter 70 mg/dl zu drücken, bitte ich um Ihre Meinung. Hat sich hier in den letzten Jahren an Ihrer Position zur „Fire and forget“-Strategie (a-t 2011; 42: 28-30) etwas geändert?

N.N. (Name etc. in a-t 6/2018 genannt)
Interessenkonflikt: keiner

Der Vorteil einer Behandlungsstrategie, die eine Titrierung der Statindosis vorsieht, um konkrete LDL-Zielwerte zu erreichen – beispielsweise unter 70 mg/dl gemäß den Empfehlungen der aktuellen europäischen Leitlinie für Patienten mit sehr hohem Gefäßrisiko –, müsste in randomisierten Vergleichen mit patientenrelevanten Endpunkten gegenüber einer Statintherapie in fester, durch Studien gut abgesicherter Dosierung nachgewiesen werden (vgl. a-t 2011; 42: 28-30). Solche Studien liegen weiterhin nicht vor, sodass der Vorteil einer „Treat-to-target“-Strategie immer noch unbewiesen ist.  mehr 

blitz-a-t vom 14. Juni 2018

blitz-a-t: MULTIPLE VERTEBRALE FRAKTUREN NACH ABSETZEN VON DENOSUMAB ALS XGEVA

Die Schweizerische Arzneimittelbehörde SwissMedic und Amgen (Schweiz) warnen erneut vor multiplen Wirbelfrakturen nach Absetzen des RANKL-Antagonisten Denosumab, jetzt in Verbindung mit dem höher dosierten Präparat zur Prävention von Skelettkomplikationen bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen mit Knochenbefall (XGEVA). Das Risikosignal stammt aus laufenden klinischen Studien mit XGEVA. Die Frakturen sind nicht durch Knochenmetastasen bedingt.    mehr  

arznei-telegramm® 2018; 49: 49-51

ZOSTER-TOTIMPFSTOFF SHINGRIX

Seit 2013 ist der bereits 2006 zugelassene abgeschwächte Lebendimpfstoff ZOSTAVAX zur Vorbeugung von Herpes zoster (Gürtelrose) in Deutschland auf dem Markt (a-t 2009; 40: 96-7 und 2013; 44: 97-8). Wegen des abnehmenden Impfschutzes mit zunehmendem Alter und der nur wenige Jahre anhaltenden Wirkdauer (siehe Tabelle) hat sich die Ständige Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut im vergangenen Jahr gegen eine Empfehlung dieser Vakzine als Standardimpfung ausgesprochen. Jetzt hat GlaxoSmithKline (GSK) den rekombinant hergestellten Totimpfstoff SHINGRIX zur Prävention von Herpes zoster und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen ab 50 Jahren in den Handel gebracht.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 48

AKUTE NIERENSCHÄDIGUNG UNTER TRIMETHOPRIM (INFECTOTRIMET) IM ALTER

Das Harnwegs-Antibiotikum Trimethoprim (INFECTOTRIMET) kann insbesondere bei älteren Patienten, HIV-Infizierten oder eingeschränkter Nierenfunktion zu Hyperkaliämie sowie Hyponatriämie führen. Bei entsprechendem Risiko werden daher Kontrollen der Kalium- und Natriumspiegel empfohlen. Eine gleichzeitige Behandlung mit dem kaliumsparenden Diuretikum Spironolakton (ALDACTONE, Generika) oder Hemmern des Renin-Angiotensin-Systems im Alter sollte möglichst vermieden werden (vgl. a-t 2010; 41: 75-6 und 2011; 42: 89). Die Anwendung der Sulfamethoxazol-Trimethoprim-Kombination Co-trimoxazol (EUSAPRIM, Generika) zusammen mit diesen Arzneimitteln ist im Alter in zwei Fallkontrollstudien mit erhöhtem Risiko für plötzlichen Tod assoziiert, wobei unklar ist, inwieweit Hyperkaliämie vorlag.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 47

OXACEPROL (AHP 200) NACHZUGELASSEN
... mithilfe eines rumänischen Präparates

Mit Erstaunen habe ich die Mitteilung zweier KVen im Netz entdeckt mit dem Hinweis, dass Oxaceprol (AHP 200) zum 24. Januar 2018 die Nachzulassung erhalten hat. Wissen Sie mehr darüber?

N.N. (Name etc. in a-t 5/2018 genannt)

Im September 2005 lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Verlängerung der fiktiven Zulassung des zur Behandlung von Gelenkerkrankungen propagierten Oxaceprol (AHP 200) ab. Die vom Anbieter Rosen Pharma vorgelegten Studien, darunter die plazebokontrollierte OXAGON03-Studie, erachtet das BfArM als unzureichend, um damit die Wirksamkeit in den beanspruchten Indikationen sowie Dosis, Art und Dauer der Anwendung nachvollziehbar zu begründen. Klagen der Firma gegen den Versagensbescheid der Behörde scheitern:  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 46-7

MIRABEGRON (BETMIGA)
... 25-mg-Zubereitung fehlt: Was tun?

In der Fachinformation von Mirabegron (BETMIGA) wird bei besonderen klinischen Situationen die 25-mg-Stärke empfohlen. Zurzeit sind in Deutschland nur die nicht teilbaren 50-mg-Tabletten verfügbar. Im Bedarfsfall muss die 25-mg-Zubereitung als Einzelimport aus dem Ausland bezogen werden mit allen arzneimittelrechtlichen Konsequenzen. Vom Anbieter höre ich, dass sich die Wiedereinführung der 25-mg-Zubereitung in Deutschland aus wirtschaftlichen Gründen nicht lohne. Wie bewerten Sie das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers?

N.N. (Name etc. in a-t 5/2018 genannt)

Mirabegron (BETMIGA) kam 2014 als erstes Beta-3-Mimetikum zur symptomatischen Behandlung von Erwachsenen mit überaktiver Blase auf den Markt. Der Nutzen ist ähnlich bescheiden wie der der üblicherweise zur medikamentösen Therapie verwendeten Anticholinergika:  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 45-6

ZYSTITIS: NITROFURANTOIN BESSER WIRKSAM ALS FOSFOMYCIN

Der aktuellen S3-Leitlinie zu unkomplizierten Harnwegsinfektionen Erwachsener zufolge sind die Antibiotika Nitrofurantoin (FURADANTIN, Generika) und Fosfomycin (MONURIL, Generika) Mittel der ersten Wahl zur Behandlung der unkomplizierten Zystitis bei Frauen, außerdem Pivmecillinam (X-SYSTO, PIVMELAM; a-t 2016; 47: 43-5) und Nitroxolin (NITROXOLIN FORTE; a-t 2018; 49: 36). Darüber hinaus wird auch Trimethoprim (INFECTOTRIMET) empfohlen, wenn lokale Resistenzraten von Escherichia coli höchstens 20% betragen, wie es im hausärztlichen Bereich nach Einschätzung der Leitlinie der Fall ist.1

Eine aktuell publizierte, in der Schweiz, Polen und Israel durchgeführte randomisierte Studie vergleicht die Einnahme von dreimal täglich 100 mg Nitrofurantoin für fünf Tage mit Fosfomycin in der empfohlenen Dosierung von einmalig 3 g.  mehr 

blitz-a-t vom 18. Mai 2018

blitz-a-t: MEHR ZWEITTUMOREN UNTER DENOSUMAB (XGEVA) BEI KNOCHENMETASTASEN

Anbieter Amgen warnt in einem Ärzteanschreiben vor häufigeren Zweittumoren unter dem RANKL*-Antagonisten Denosumab (XGEVA) im Vergleich zum Bisphosphonat Zoledronsäure (ZOMETA, Generika), wenn die Mittel bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall zur Prävention von Skelettkomplikationen verwendet werden. In einer gepoolten Analyse von vier Phase-III-Studien in dieser Indikation treten unter einmal monatlich 120 mg Denosumab bei 54 (1,5%) von 3.691 Patienten neue primäre Malignome auf im Vergleich zu 33 (0,9%) von 3.688 unter einmal monatlich 4 mg Zoledronsäure.    mehr  

arznei-telegramm® 2018; 49: 41-3

ANTIDEPRESSIVA BESSER ALS IHR RUF? VIEL RUMMEL UM NEUE METAANALYSE

Die seit Jahren emotional geführte Diskussion um Wirksamkeit und Schadenspotenzial von Antidepressiva (a-t 2005; 36: 45-7) flammt durch eine im Februar publizierte große Metaanalyse zu Nutzen und Verträglichkeit von 21 Antidepressiva erneut auf. Die Arbeit rief ein ungewöhnlich breites und zum Teil euphorisches Medienecho hervor: „Antidepressiva wirken ohne Ausnahme besser als Plazebo“, „Antidepressiva sind besser als ihr Ruf“. Ein britischer Co-Autor der Metaanalyse fordert gar im „Guardian“ die Bereitstellung therapeutischer Maßnahmen (Arzneimittel oder Psychotherapie) für mindestens eine zusätzliche Million depressiver Patienten in Großbritannien – dies vor dem Hintergrund epidemiologischer Daten, nach denen in Europa bereits 10% der Menschen im mittleren Alter Antidepressiva einnehmen.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 39-40

DIABETISCHE KETOAZIDOSE UNTER SGLT2-HEMMERN
... dran denken, Triggerfaktoren beachten

2015 bzw. 2016 haben US-amerikanische und europäische Arzneimittelbehörden vor diabetischer Ketoazidose unter SGLT2-Hemmern wie Empagliflozin (JARDIANCE) gewarnt (a-t 2015; 46: 60). Da die Mittel zunehmend häufiger verordnet werden, zumal der Gemeinsame Bundesausschuss Empagliflozin auf Basis der EMPA-REG-Studie einen Anhalt für einen beträchtlichen Zusatznutzen zuerkannt hat (a-t 2017; 48: 60-1), könnte es in Zukunft vermehrt zu dieser potenziell lebensbedrohlichen Komplikation kommen.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 36

NITROXOLIN (NITROXOLIN FORTE) GEGEN UNKOMPLIZIERTE ZYSTITIS DER FRAU?

Seit 2017 empfiehlt die S3-Leitlinie zu unkomplizierten Harnwegsinfektionen Erwachsener Nitroxolin (NITROXOLIN FORTE) als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung der unkomplizierten Zystitis bei Frauen, neben Nitrofurantoin (FURADANTIN, Generika), Pivmecillinam (X-SYSTO, PIVMELAM), Fosfomycin (MONURIL, Generika) sowie – bei lokalen Resistenzraten von Escherichia coli von höchstens 20% – Trimethoprim (INFECTOTRIMET).  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 33-5

OCRELIZUMAB (OCREVUS) BEI MULTIPLER SKLEROSE

Seit Februar 2018 ist nach Natalizumab (TYSABRI; a-t 2006; 37: 69-71) und Alemtuzumab (LEMTRADA; a-t 2013; 44: 98-100) ein weiterer monoklonaler Antikörper zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) im Handel. Der Anti-CD20-Antikörper Ocrelizumab (OCREVUS) ist für Erwachsene mit aktiver schubförmiger MS und als erstes Mittel für die Behandlung früher Formen der primär progredienten MS (PPMS) zugelassen. Die PPMS, von der etwa 10% bis 15% aller MS-Kranken betroffen sind, unterscheidet sich von der schubförmigen MS nicht nur durch den langsam kontinuierlich fortschreitenden Verlauf: Unter anderem erkranken die Patienten im Mittel etwa zehn Jahre später. Zudem sind beide Geschlechter etwa gleich häufig betroffen, während bei schubförmigen Verläufen Frauen überwiegen. Auch die Entzündungsaktivität ist geringer. Als Pathomechanismus werden vor allem neurodegenerative Vorgänge angenommen. Bislang ist weder für eines der bei MS zugelassenen Arzneimittel noch für den off label angewendeten Anti-CD20-Antikörper Rituximab (MABTHERA u.a.) ein signifikanter Nutzen bei PPMS nachgewiesen.  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 40

Verstärkte Cumarinwirkung durch Hustenmittel Noskapin (CAPVAL)

Eine 81-jährige Frau wird mit akutem Atemnotsyndrom und Blutungen stationär aufgenommen. Bei einem bedrohlich hohen INR-Wert von 7,9 entsteht der Verdacht, dass das aktuell von der antikoagulierten Patientin eingenommene Hustenmittel Noskapin (CAPVAL) die Metabolisierung von Phenprocoumon (MARCUMAR, Generika) gehemmt und so zu einer Überdosierung des Cumarins geführt haben könnte (NETZWERK-Bericht 17.437).  mehr 

arznei-telegramm® 2018; 49: 36-8

BIOIDENTISCHE HORMONE GEGEN WECHSELJAHRESBESCHWERDEN?

Wie bewerten Sie die bioidentische Hormontherapie (z.B. nach Dr. RIMKUS)? Gibt es dazu Studien?

N.N. (Name etc. in a-t 4/2018 genannt)

Die Hormontherapie nach RIMKUS verwendet individuell auf Basis regelmäßiger Blutspiegelmessungen dosierte Kapseln mit den als „bioidentisch“, „naturidentisch“ oder „natürlich“ bezeichneten Hormonen Estradiol und Progesteron, die auf ärztliches Rezept in speziellen Apotheken angefertigt werden. Die Hormone werden aus dem in der Yamswurzel enthaltenen Diosgenin teilsynthetisch hergestellt. Erklärtes Therapieziel ist die Anhebung der Spiegel auf die Werte junger Frauen, um die „hormonellen Defizite“ auszugleichen und das in den Wechseljahren zu beobachtende „Verblühen“ zu verhindern. Die bekannten Störwirkungen „synthetischer ‚Hormon’-Präparate“ wie Anstieg des Brustkrebs-, Herzinfarkt-, Schlaganfall- und Thromboembolierisikos sollen unter den – angeblich „nebenwirkungfreien“ – „Original-Hormonen“ nicht zu befürchten sein, sondern diese sollen im Gegenteil vor diesen Erkrankungen schützen und sogar erfolgreich zur Behandlung eingesetzt werden. Die Einnahme der Hormone könne daher, falls gewünscht, „bis ans Ende aller Tage“ fortgesetzt werden.  mehr