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Die europäische Arzneimittelagentur EMA überprüft auf Veranlassung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM Daten zu Suizidgedanken und -verhalten unter den 5-Alpha-Reduktasehemmern Finasterid (PROPECIA, PROSCAR, Generika, FYNZUR u.a.; a-t 1994; Nr. 12: 114-5; 1999; Nr. 2: 22-3 u.a.) und Dutasterid (AVODART, Generika; a-t 2003; 34: 43). Seit Jahren wird in Finasterid-Fachinformationen darauf hingewiesen, dass Suizidgedanken unter Finasterid per os berichtet wurden.
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Kürzlich hat unsere französische Schwesterzeitschrift La Revue Prescrire anlässlich dreier Spontanmeldungen an Pharmakovigilanzzentren in Frankreich über Fibroadenome der Brust unter Ciclosporin (SANDIMMUN, Generika) berichtet. Die grundsätzlich gutartigen Raumforderungen wurden bei den drei 17- bis 42-jährigen Patientinnen einen Monat bis zwei Jahre nach Behandlungsbeginn entdeckt und chirurgisch entfernt. mehr
„Im GOLD Report gewürdigt: Einziges Dosieraerosol mit nachgewiesener Reduktion der Gesamtmortalität vs. LAMA/LABA (GLY/FORM)“, wirbt AstraZeneca für die Dreifachkombination TRIXEO AEROSPHERE im Deutschen Ärzteblatt. Das Dosieraerosol enthält das Kortikoid Budesonid, das langwirkende Betamimetikum (LABA) Formoterol und das langwirkende Anticholinergikum (LAMA) Glykopyrronium. Zugelassen ist es zur Erhaltungstherapie bei moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Erwachsener, die mit einer Kombination aus LABA plus LAMA oder inhalativem Glukokortikoid plus LABA nicht ausreichend eingestellt sind. mehr
SOOLANTRA (a-t 2015; 46: 66-7) von Galderma ist die einzige hierzulande verfügbare Ivermectin-Creme zur Therapie der Rosazea. Anfang Oktober 2024 wurde der Preis der Tube mit 45 g von 40,39 € auf 60,26 € um rund 50% erhöht. Gibt es ... nachvollziehbare Gründe für diesen Preissprung?
N.N. (Name und Anschrift der Redaktion bekannt)
Interessenkonflikt: keiner
Die Firma Galderma begründet die Preissteigerung des Ivermectin-Externums um 50% auf Anfrage mit einem Bescheid des Bundessozialgerichtes (Az. B 3 KR 22/22 R), mehr
In meiner Praxis (hausärztlich niedergelassener Internist) erhielt ich wiederholt ein Fax, in dem ich vom Anbieter „namens und in Vollmacht“ einer Patientin aufgefordert werde, die DiGA Oviva direkt für Adipositas (e a-t 8/2024a) zu verordnen. Praktischerweise war alles schon unterschriftsfertig beigefügt. Ich sehe diese Patientin nur selten, das Thema „Adipositas“ war bislang nicht Gegenstand der Ordination. Ich empfinde dieses Vorgehen – vorsichtig ausgesprochen – als übergriffig. Die Patientin hat sich weder im Vorfeld noch bislang dazu in meiner Praxis gemeldet.
N.N. (Name und Anschrift der Redaktion bekannt)
Interessenkonflikt: keiner
Oviva, Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) gegen Adipositas, teilt uns auf Anfrage mit, dass er betroffenen Menschen „schnell und unkompliziert“ zur Adipositas-Therapie verhelfen wolle. mehr
Die französische Arzneimittelagentur ANSM hat soeben gegen elf Arzneimittelfirmen Strafzahlungen von insgesamt fast 8 Millionen Euro wegen unzureichender Lagerbestände bei wichtigen Arzneimitteln verhängt. In Frankreich müssen seit 2021 Anbieter für bestimmte Arzneimittel von therapeutischer Bedeutung Sicherheitsvorräte anlegen, die mindestens zwei – bei Engpassgefährdung in den beiden Jahren zuvor vier – Monate überbrücken sollen. mehr
Nicht immer herrschen im klinischen Alltag ideale Bedingungen, um die empfohlene Blutdruckmesstechnik – sitzend mit nicht überschlagenen Beinen, angelehntem Rücken, unterstützend gelagertem Arm und auf Herzhöhe positionierter Manschette in der richtigen Größe – korrekt umzusetzen. Eine randomisierte Crossover-Studie vergleicht drei verschiedene Armpositionen bei Messung im Sitzen unter sonst gleichen Bedingungen bei 133 durchschnittlich 57 Jahre alten Erwachsenen (53% Frauen).
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In den vergangenen Jahren haben wir uns mehrmals mit der Frage befasst, ob bei asymptomatischen Personen eine Suche nach Vorhofflimmern sinnvoll ist, um gegebenenfalls eine die Prognose verbessernde Therapie einzuleiten – und sind zu einem negativen Ergebnis gekommen (a-t 2021; 52: 73-5, 2023; 54: 78-9, 2024; 55: 4-5). Die gerade aktualisierte Leitlinie der europäischen kardiologischen Gesellschaft (ESC) zum Vorhofflimmern hat ihre IIa-Empfehlung zum Screening auf die Rhythmusstörung konkretisiert und rät zu nichtinvasiven „prolongierten“, das heißt wiederholten oder kontinuierlichen Aufzeichnungen bei Personen ab 75 Jahre und ab 65 Jahre, wenn ein weiterer Risikofaktor laut CHA2DS2-VA-Score vorliegt. Zeitgleich werden zwei randomisierte Studien publiziert, die einen klinischen Nutzen des Screenings nicht belegen können:
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Seit November 2023 liegt die SELECT-Studie (a-t 2023; 54: 88) zum Semaglutid-Präparat WEGOVY vor, in der der GLP-1-Agonist als Zusatz zur Standardtherapie bei Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) von 27 oder höher und vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen, aber ohne Diabetes, das Risiko weiterer schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulär bedingter Tod) in 3,3 Jahren von 8,0% unter Plazebo auf 6,5% gemindert hat (Number Needed to Treat 220/Jahr). Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung des Appetithemmers folgerichtig um die Sekundärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen bei Übergewicht oder Adipositas erweitert. mehr
Seit Juli 2024 ist mit Risankizumab (SKYRIZI; e a-t 7/2019a u.a.) nach Mirikizumab (OMVOH) der zweite Interleukin (IL)-23-Inhibitor zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa Erwachsener verfügbar, die auf eine konventionelle oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Anders als Mirikizumab ist Risankizumab auch bei Morbus CROHN sowie schon seit Längerem in niedrigerer Dosierung bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.
EIGENSCHAFTEN: Der monoklonale IgG1-Antikörper hemmt das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligte Zytokin IL-23.
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Den beiden osteoanabol wirkenden Osteoporosemitteln Teriparatid (FORSTEO, Generika; a-t 2003; 34: 109-10) und Romosozumab (EVENITY; a-t 2020; 51: 28-30) wird in der neuesten Leitlinie des Dachverbands Osteologie (DVO) ein hoher Stellenwert zugeschrieben. Bei hohem Risiko von Hüft- und Wirbelfrakturen, definiert als mindestens 10% in drei Jahren, wird die Verordnung dieser Mittel mehrheitlich mit hohem Empfehlungsgrad angeraten. Der Empfehlung liegen zwei direkte Vergleiche mit Bisphosphonaten zu Grunde, die neben gescreenten Wirbelbrüchen auch auf klinische Endpunkte angelegt sind und Frauen nach der Menopause mit Osteoporose bei Nachweis erniedrigter Knochendichte und vorbestehenden Frakturen aufgenommen haben (vor allem Wirbelfrakturen, überwiegend [90%] bzw. mehrheitlich [66%] auch schweren Wirbelbrüchen):
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Im zweiten Anlauf wurde Ende 2022 das synthetische Analog des Parathormon-verwandten Peptids, Abaloparatid (ELADYNOS), zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit erhöhtem Frakturrisiko in der EU zugelassen. Ähnlich wie beim Parathormon-Fragment Teriparatid (FORSTEO, Generika; siehe Hintergrundartikel a-t 2024; 55: 74-5) ist die Anwendungsdauer begrenzt: auf maximal 18 Monate. Seit April 2024 wird Abaloparatid hierzulande angeboten.
EIGENSCHAFTEN: Wie Teriparatid besteht Abaloparatid aus 34 Aminosäuren. Ähnlich wie das Parathormon-Fragment wirkt Abaloparatid als Agonist am Parathormon-1-Rezeptor (PTH1R) und stimuliert bei einmal täglicher Anwendung die Osteoblastenaktivität und damit den Knochenaufbau.
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Die Anbieter von Originalarzneimitteln schützen ihre Präparate heutzutage durch eine Vielzahl von Patenten („Patentdickicht“). Nach einer Untersuchung US-amerikanischer Autoren existieren für die zehn im Jahr 2021 in den USA umsatzstärksten verschreibungspflichtigen Originalarzneimittel – vier chemisch definierte Mittel („kleine Moleküle“) und sechs Biologika – insgesamt 742 aktive Patente, weitere 218 sind beantragt.
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Die Wirkstoffkombination aus Butylscopolaminbromid und Parazetamol (BUSCOPAN PLUS) ist seit Längerem in einer grünen Packung mit der Aufschrift „bei Schmerzen und Krämpfen im Bauchbereich“ erhältlich. Im Juni 2024 bringt Nattermann (Tochtergesellschaft von Sanofi) das Kombinationspräparat zusätzlich in einer pinken Packung auf den Markt, auf der nun fett hervorgehoben „& bei krampfartigen Regelschmerzen“ steht.
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In Deutschland ist die Einnahme von Vitaminpräparaten weit verbreitet. 2021 gaben von rund 1.000 Onlinebefragten 35% an, mindestens einmal pro Woche Vitamine in Form von Nahrungsergänzungsmitteln einzunehmen, mehr als jeder vierte Anwender ein Multivitaminpräparat. Die meisten Konsumenten (85%) erachten den Nutzen für die Gesundheit als mittel bis sehr hoch. Klare Nutzenbelege fehlen allerdings.
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Aflibercept (EYLEA), Hemmstoff des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), ist seit Dezember 2012 zur intravitrealen Injektion bei altersabhängiger neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration auf dem Markt (a-t 2013; 44: 19-21). Die Zulassung wurde später unter anderem auf Sehbeeinträchtigung durch diabetisches Makulaödem ausgeweitet
(a-t 2015; 46: 73-7 und 86-8). Die aufwendigen und potenziell schmerzhaften Injektionen ins Auge sind in diesen Indikationen bisher anfangs monatlich vorgesehen, anschließend alle zwei Monate, wobei das Dosisintervall befundabhängig weiter verlängert werden kann. Im Februar 2024 hat der Anbieter Bayer ein höher konzentriertes Präparat (EYLEA 114,3 mg/ml) in den Handel gebracht, mit dem pro Dosis 8 mg anstatt 2 mg verabreicht werden und das bei Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem seltenere Injektionen ermöglichen soll. EYLEA ist eines der umsatzstärksten Arzneimittel des Unternehmens. Da in Europa das Wirkstoffpatent 2025 ausläuft, dürfte die höher dosierte Variante, für die Bayer nun weitere Patentanträge eingereicht hat, auch dazu dienen, die zu erwartenden Umsatzeinbußen durch Nachahmerprodukte der 2-mg-Dosis zu kompensieren (vgl. e a-t 9/2024).
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Die europäische Kommission hat die Firma Vifor, Anbieter der intravenösen Eisen(III)-Karboxymaltose-Zubereitung FERINJECT (a-t 2023; 54: 20-2 u.a.), verpflichtet, „möglicherweise irreführende Informationen“ über die Sicherheit des Konkurrenzpräparates MONOFER (Eisen[III]-Derisomaltose) klarzustellen.
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Am 28. August 2024 wurde im Kabinett das „Gesundes-Herz-Gesetz“ (GHG; a-t 2024; 55: 57-9) beschlossen, das unter anderem ein allgemeines Screening von Kindern und Jugendlichen auf Fettstoffwechselstörungen, insbesondere der familiären Hypercholesterinämie, vorsieht. Zwei Tage zuvor publizierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Ergebnisse seiner Prüfung der Evidenzlage zu dieser Frage.
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In sozialen Medien berichten Frauen, dass sie während der Anwendung des GLP-1-Agonisten Semaglutid (OZEMPIC, WEGOVY; a-t 2020; 51: 25-8, 2023; 54: 57-61 u.a.) oder des Twincretins Tirzepatid (MOUNJARO; a-t 2023; 54: 91-2, 2024; 55: 29-30) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes oder Übergewicht unerwartet schwanger geworden sind. Auch der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) liegt ein entsprechender Verdachtsbericht vor. Verschiedene Mechanismen kommen dafür ursächlich in Betracht:
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Seit Januar 2024 empfiehlt die STIKO die Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe B für alle Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten. Wie schätzen Sie diese Empfehlung ein?
N.N. (Name etc. in a-t 9/2024 genannt)
Seit Januar 2024 empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) die Standardimpfung von Säuglingen und Kleinkindern mit der Meningokokken-B-Vakzine BEXSERO (a-t 2014; 45: 2-3), und zwar das seit 2018 zugelassene „2 + 1“-Schema (Grundimmunisierung mit zwei Dosierungen plus Booster). Die Impfserie soll frühestmöglich, idealerweise im Alter von 2 Monaten begonnen werden. Gemäß Impfplan ist die gleichzeitige Gabe mit Standardvakzinen vorgesehen.
Kinder ab 2 Jahren benötigen nur zwei Dosierungen. Nachholimpfungen sollen spätestens bis zum 5. Geburtstag erfolgen. Für ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene wird die Meningokokken-B-Immunisierung weiterhin nicht generell empfohlen.
Um das Risiko von Fieber und Schmerzen nach der Impfung zu reduzieren, spricht sich die STIKO für eine alters- und gewichtsadaptierte Prophylaxe mit Parazetamol (BEN-U-RON, Generika) in den ersten 24 Stunden aus. Auch Frühgeborene mit einem Körpergewicht unter 3 kg sollen das Mittel off-label erhalten. Ab einem Alter von 2 Jahren ist keine Prophylaxe erforderlich.
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Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt aktuell vor seltenem, aber schwerwiegendem Leberschaden unter dem Neurokinin-3-Antagonisten Fezolinetant (VEOZA; a-t 2024; 55: 34-6). Gleichzeitig verschärft die FDA ihre Empfehlungen zur Überwachung von Frauen, die das gegen moderate bis schwere menopausal bedingte Hitzewallungen zugelassene Mittel einnehmen.
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Nutzen und Schaden einer Stressulkusprophylaxe mit Protonenpumpenhemmern (PPI) bei schwerkranken beatmeten Patienten sind derzeit unklar. In zwei größeren randomisierten Studien reduzieren PPI bei intensivmedizinisch behandelten Patienten gegenüber Plazebo zwar geringfügig und möglicherweise besser als H2-Antagonisten die Rate klinisch relevanter oberer gastrointestinaler Blutungen. In beiden Studien zeigen sich jedoch Risikosignale für eine erhöhte Sterblichkeit unter PPI gerade bei schwerstkranken Patienten (a-t 2018; 49: 101 und 2020; 51: 11-2). Aktuell wird die verblindete randomisierte REVISE-Studie publiziert, die bei 4.821 invasiv beatmeten Intensivpatienten die intravenöse Gabe von täglich 40 mg Pantoprazol (PANTOZOL, Generika) über bis zu zehn und im Median fünf Tage mit Plazebo vergleicht.
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Die kürzlich publizierte REDUCE-AMI-Studie hat zuvor schon bestehende Zweifel am Nutzen der Langzeittherapie mit Betablockern nach Herzinfarkt verstärkt, wenn keine zusätzliche linksventrikuläre Dysfunktion besteht. Eine definitive Klärung des Stellenwerts der Betablockade in dieser Situation ließ die Studie unseres Erachtens jedoch nicht zu (a-t 2024; 55: 33-4). Auch nach der soeben veröffentlichten ABYSS-Studie bleiben Fragen offen. Anders als REDUCE-AMI, in der die Langzeiteinnahme von Betablockern beginnend ein bis sieben Tage nach dem akuten Ereignis mit einer Versorgung ohne Betablocker verglichen wurde, prüft die ABYSS-Studie Sicherheit und Wirksamkeit des Absetzens von Betablockern nach einem mindestens sechs Monate zurückliegenden Herzinfarkt.
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Unter der Überschrift „Long COVID – Vitamin C im Fokus“ wirbt die Firma Pascoe im Juni 2024 im Deutschen Ärzteblatt für die Anwendung ihrer Vitamin-C-Injektionslösung PASCORBIN. Zu Long COVID heißt es in der Werbung ohne Angabe von Quellen: „Die Aufrechterhaltung der Immunantwort und die entzündungshemmende Wirkung von Vitamin C könnten bei der Behandlung von Long-COVID-Betroffenen eine wichtige Rolle spielen. Der Vitamin-C-Status wurde bei Long COVID bisher nicht untersucht, ein Mangel ist aber aufgrund des hohen Verbrauchs während der akuten Erkrankung wahrscheinlich und sollte bei der Behandlung auch langfristig abgeklärt werden.“ Derartige Spekulationen halten wir in einer Werbung nicht für zulässig. Gegen Long COVID ist das Präparat nicht zugelassen, bei klinischen Vitamin-C-Mangelzuständen auch nur dann, wenn diese nicht ernährungsmäßig behoben oder per os substituiert werden können.
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Mit dem Slogan „REThink Pregabalin“ wirbt Aristo Pharma für PREGABALIN ARISTO RETARD. Seit Februar 2024 bietet die Firma das retardierte Pregabalin-Präparat zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen Erwachsener an (zu Analgetika bei diabetischer Neuropathie siehe auch a-t 2023; 54: 10-1). Während nicht retardierte Präparate zwei- bis dreimal täglich eingenommen werden, ist hier nur eine einmal tägliche Dosierung vorgesehen.
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Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind eine bekannte unerwünschte Wirkung des Multiple-Sklerose (MS)-Mittels Glatiramerazetat (COPAXONE u.a.). Ein Rote-Hand-Brief weist aktuell darauf hin, dass auch noch Monate oder Jahre nach Therapiebeginn anaphylaktische Reaktionen kurz nach einer subkutanen Applikation auftreten und tödlich verlaufen können.
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Seit März 2024 ist der 20-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PREVENAR 20 zur aktiven Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren zugelassen. Bereits seit 2022 ist er unter dem Handelsnamen APEXXNAR zur Impfung Erwachsener verfügbar (a-t 2022; 53: 76-7), und seit September 2023 wird die Vakzine von der Ständigen Impfkommission (STIKO) als Standardimpfung für Personen ab 60 Jahre empfohlen (a-t 2024; 55: 3). Anders sieht es nun für die Immunisierung von Kindern aus.
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Seit 2023 stehen für die aktive Immunisierung gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) die Impfstoffe ABRYSVO und AREXVY zur Verfügung (a-t 2023; 54: 73-5). Die US-amerikanische Impfkommission ACIP hat Ende Juni 2024 ihre Empfehlungen zur RSV-Prophylaxe älterer Erwachsener geändert:
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Für das bei Diabetes mellitus zugelassene Semaglutid-Präparat OZEMPIC bestehen seit mehr als einem Jahr Lieferprobleme, auch weil es off-label bei Adipositas verwendet wird (a-t 2023; 54: 31). Da sind Angebote im Internet offenbar verlockend, wenn die geforderten Preise relativ niedrig sind, kein Rezept erforderlich ist und auf Wirkungen bei Übergewicht hingewiesen wird. Dass der Kauf solcher Angebote keine gute Idee ist, veranschaulicht eine aktuelle Publikation:
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Für die nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), eine seltene Erkrankung, die mit plötzlichem einseitigen schmerzlosen unterschiedlich stark ausgeprägten Sehverlust bis hin zur möglichen Erblindung einhergeht, gibt es keine etablierte Therapie. Spontane Besserung ist möglich, in der Regel bleiben jedoch Schäden bestehen. Neben Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus werden Medikamente mit NAION in Verbindung gebracht, z.B. Phosphodiesterasehemmer wie Sildenafil (VIAGRA, Generika; a-t 2002; 33: 41-2).
Eine US-amerikanische retrospektive Kohortenstudie berichtet nun vom gehäuften Auftreten der Erkrankung unter dem GLP-1-Agonisten Semaglutid (OZEMPIC, a-t 2020; 51: 25-8; WEGOVY, a-t 2023; 54: 57-61 u.a.).
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Wie anfällig die Versorgung mit Arzneimitteln ist, wenn die Produktion im Wesentlichen von einer Firma abhängt (vgl. e a-t 12/2022a u.a.), veranschaulichen die derzeitigen Lieferabrisse bei Atomoxetin (ATOMOXETIN-1A u.a.) gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).
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Seit Herbst 2023 fordert die Weltgesundheitsorganisation WHO wiederholt, auf die B/Yamagata-Linie in tetravalenten Grippeimpfstoffen zu verzichten, da diese seit März 2020 weltweit nicht mehr nachgewiesen worden ist. Die Maßnahme soll verhindern, dass das Virus insbesondere über abgeschwächte Lebendvakzinen erneut eingeführt wird (a-t 2024; 55: 21). Die europäische Arzneimittelagentur EMA folgt der Empfehlung im März 2024, die STIKO im August. Die Anbieter tetravalenter Totimpfstoffe erhalten jedoch für die Rückumstellung auf trivalente Vakzinen ohne B/Yamagata Aufschub bis zur Saison 2025/26. Nur der intranasale Lebendimpfstoff FLUENZ soll bereits in der Saison 2024/25 trivalent zur Verfügung stehen.
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Ein neunjähriges Mädchen mit Herzschrittmacher gibt beim spätsommerlichen Schwimmen im Aufstellpool der Nachbarn Benommenheit an. Ein 61-jähriger Mann mit CRT-D-Schrittmacher (kardiale Resynchronisationstherapie plus Defibrillator) schwimmt im Urlaub in der Karibik im Hotelpool, nähert sich den Unterwasserlampen der Poolbar und verspürt ebenfalls Benommenheit. Entfernt er sich, lassen die Beschwerden nach.
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Ausführliche Bewertung gleichzeitig als e a-t 8/2024a veröffentlicht.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Smartphone-Applikationen oder browserbasierte Webanwendungen, die helfen sollen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern oder die Zeit bis zum Beginn einer konventionellen Therapie wie Physiotherapie zu überbrücken. Sie müssen als Medizinprodukte CE-zertifiziert und zusätzlich vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft sein und werden dann durch die gesetzliche Krankenversicherung erstattet.
DIGA-VERZEICHNIS DES BFARM: Das BfArM überprüft in einem eigens dafür geschaffenen Schnellverfahren („Fast Track“), ob die Angaben der Anbieter zu Produkteigenschaften einschließlich Datenschutz, Funktionstauglichkeit und Sicherheit den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Zudem müssen positive Versorgungseffekte belegt sein.
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Seit Juni empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) den seit Herbst 2023 angebotenen monoklonalen Antikörper Nirsevimab (BEYFORTUS) für alle Neugeborenen und Säuglinge unabhängig von möglichen Risikofaktoren zur Prophylaxe von Erkrankungen durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) in ihrer ersten RSV-Saison. Vorrangiges Ziel ist, RSV-bedingte Hospitalisierungen, intensivmedizinische Behandlungen und Todesfälle, aber auch stationäre und ambulante Versorgungsengpässe zu verhindern. RSV ist einer der bedeutendsten Auslöser von Atemwegsinfektionen bei Säuglingen und Kleinkindern und kann vor allem in den ersten Lebensmonaten Bronchiolitiden und Pneumonien hervorrufen, insbesondere bei bestehenden Risikofaktoren wie Frühgeburtlichkeit (siehe Kasten in a-t 2023; 54: 81-4). Allerdings ist bei 80% bis 85% der stationär aufgenommenen Kinder kein Risikofaktor für eine schwere RSV-Infektion bekannt.
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Seit Juni 2024 ist der Referentenentwurf des „Gesundes-Herz-Gesetz“ (GHG) öffentlich – und erntet seither von nahezu allen Seiten heftigste Kritik. Das GHG sieht an mehreren Stellen Regelungen für Früherkennungsmaßnahmen und medizinische Interventionen vor, von denen die Verfasser wissen, dass ihr Nutzen nach Maßstäben der evidenzbasierten Medizin nicht belegt ist. Der Rechtsgrundsatz, dass Qualität und Wirksamkeit der zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbrachten Leistungen dem anerkannten medizinischen Kenntnisstand entsprechen und den Fortschritt angemessen berücksichtigen müssen, wird damit ebenso missachtet wie das im Sozialgesetzbuch (SGB) V festgelegte allgemeine Wirtschaftlichkeitsgebot. Für uns ist es schlichtweg rätselhaft und irritierend, wie ein Gesundheitsminister, von dem man mit Recht annehmen durfte, dass er sich der evidenzbasierten Medizin verpflichtet fühlt, zur Umsetzung seiner politischen Ziele von deren Grundsätzen in derart eklatanter Weise abweichen kann.
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Die Tabakindustrie, deren Zigaretten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch weltweit mit jährlich 8,7 Millionen Todesfällen einhergehen sollen, arbeitet intensiv am Imagewandel – vom Verursacher von Krankheiten und Tod zum angeblichen Problemlöser. Dabei verfolgt sie weiterhin konsequent ihre kommerziellen Interessen. Obwohl Raucherentwöhnung und Zigarettenproduktion einen offensichtlichen und grundsätzlichen Interessenkonflikt beinhalten, der eine Beteiligung der Tabakindustrie an entsprechender Fortbildung der Fachkreise verbieten müsste, hat Philip Morris International eine Serie von Fortbildungen zur Raucherentwöhnung gestartet, beispielsweise in einem „multi million dollar deal“ mit Medscape, einer weltweit agierenden Onlineplattform für Gesundheitsberufe.
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In Frankreich darf seit April 2024 für rezeptfreie Ibuprofen-Präparate (AKTREN FORTE u.a.) zu 400 mg nicht mehr in der breiten Öffentlichkeit (z.B. im Fernsehen) geworben werden. Hintergrund ist laut französischer Arzneimittelagentur ANSM eine in Verbindung mit häufiger Werbung und gestiegenen Verkaufszahlen beobachtete Zunahme schwerer unerwünschter Wirkungen, vor allem gastrointestinaler Blutungen und Störungen der Nierenfunktion.
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Eine 51-jährige Frau sowie ein 46-jähriger Mann injizieren zur Gewichtsreduktion einmal wöchentlich subkutan bis zu 5 mg bzw. bis zu 10 mg des GLP-1- und GIP (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid)-Rezeptoragonisten Tirzepatid (MOUNJARO). Kurz nach Behandlungsbeginn bzw. nach etwa dreimonatiger Anwendung bemerken sie ein deutlich nachlassendes oder sogar fehlendes Durstgefühl, das insbesondere während oder nach dem Sport auffällt (NETZWERK-Berichte 18.474 und 18.475). Hinweise auf eine derartige Störwirkung des hierzulande bei Diabetes mellitus Typ 2 und bei Adipositas oder Übergewicht zugelassenen Mittels (a-t 2023; 54: 91-2 und 2024; 55: 29-30) enthalten weder die aktuelle hiesige Fachinformation noch US-amerikanische Produktinformationen.
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Ein neunjähriges Mädchen mit Herzschrittmacher gibt beim spätsommerlichen Schwimmen im Aufstellpool der Nachbarn Benommenheit an. Ein 61-jähriger Mann mit CRT-D-Schrittmacher (kardiale Resynchronisationstherapie plus Defibrillator) schwimmt im Urlaub in der Karibik im Hotelpool, nähert sich den Unterwasserlampen der Poolbar und verspürt Benommenheit. Entfernt er sich, lassen die Beschwerden nach.
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Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum Lareb rät zu erhöhter Aufmerksamkeit bei der Anwendung des Abführmittels Bisacodyl (DULCOLAX, Generika). Ausgehend von zwei dem Zentrum gemeldeten Patienten mit ischämischer Kolitis nach Einnahme des Laxans werden weitere Berichte aus der medizinischen Literatur aufgearbeitet.
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Kennen Sie den Unterschied zwischen BISODIPIN 5 mg/10 mg und BISODIPIN 10 mg/5 mg? Die Präparatenamen lassen immerhin vermuten, dass hier Bisoprolol mit einem Kalziumantagonisten vom Dihydropyridintyp, die auf -dipin enden, kombiniert ist. Konkret handelt es sich dabei um Amlodipin. Die erste Milligramm-Angabe bezieht sich jeweils auf Bisoprolol, die zweite auf Amlodipin.
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Die Zulassung des als Reservemittel zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) angebotenen Farnesoid-X-Rezeptoragonisten Obeticholsäure (OCALIVA) soll widerrufen werden. Dies empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA (CHMP). Das Orphan Drug war 2016 in Europa auf Basis von Surrogatparametern und nur unter der Auflage weiterer Studien zur Prüfung von klinischem Nutzen und Sicherheit bedingt zugelassen worden. Insbesondere auf eine davon stützt der CHMP seine aktuelle Empfehlung:
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Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind eine bekannte seltene Störwirkung des Multiple-Sklerose (MS)-Mittels Glatiramerazetat (COPAXONE u.a.). Der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC weist aktuell darauf hin, dass anaphylaktische Reaktionen kurz nach der subkutanen Applikation auch noch Monate oder Jahre nach Therapiebeginn auftreten und tödlich verlaufen können.
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Bedenken, dass die bestehenden Maßnahmen zur Eindämmung des Risikos von Agranulozytosen unter Metamizol (Novaminsulfon; NOVALGIN, Generika; a-t 2009: 40: 60 u.a.) nicht wirksam genug sind, führen jetzt auf Ersuchen der finnischen Arzneimittelbehörde zur Überprüfung des Pyrazolon-Analgetikums durch die europäische Arzneimittelagentur EMA. Anlass sind Agranulozytosen, die trotz vor kurzem verschärfter Maßnahmen zur Risikominimierung – etwa ein Warnhinweis auf der Außenverpackung und Informationen in Patientenkarten – aufgetreten sind.
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Die Nutzen-Schaden-Bilanz der Injektionssuspension STROVAC zur Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen beurteilen wir angesichts der Ergebnisse der RUDIS-Studie als negativ (vgl. a-t 2023; 54: 34-5). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Behörde sah allerdings keine Möglichkeit, die Zulassung zu widerrufen. Im Oktober 2023 teilte uns das Bundesministerium für Gesundheit mit, dass das PEI prüfe, vom Anbieter die Durchführung einer Wirksamkeitsstudie zu verlangen (a-t 2023; 54: 79-80).
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Viele meiner Patientinnen und Patienten erhalten Pulmonalvenenisolationen/Kryoablationen bei Vorhofflimmern. Wenn diese dann nachweislich erfolgreich sind, so wird ihnen bei entsprechendem CHA2DS2-VASc-Score trotzdem weiter eine orale Antikoagulation empfohlen. Wie ist die Datenlage dazu?
N.N. (Name etc. in a-t 7/2024 genannt)
Die Erwartung, dass nach Katheterablation wegen Vorhofflimmerns im Erfolgsfall (Wiederherstellung von Sinusrhythmus, Verringerung der Vorhofflimmerlast) das Thromboembolierisiko so weit abnimmt, dass eine zuvor indizierte orale Antikoagulation verzichtbar wird, erscheint zunächst plausibel. Zweifel sind jedoch schon deshalb angebracht, weil randomisierte Studien mit Antiarrhythmika trotz erfolgreicher Rhythmuskontrolle gegenüber reinen Frequenzkontrollen keine Reduktion thromboembolischer Ereignisse zeigen (a-t 2003; 34: 2-3). Ähnlich finden randomisierte Studien zum Nutzen einer Rhythmuskontrolle nach Ablation zwar um 20% bis 40% geringere Rezidivraten an Vorhofflimmern als unter Antiarrhythmika, aber keine Reduktion der Schlaganfallrate.
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Es gibt Berichte, dass die Aufnahme von Vitamin B12 nach Einnahme von Höchstdosen wie 1.000 µg pro Tag per os zu einem ausreichenden Spiegel von Vitamin B12 trotz fehlendem Intrinsic-Faktor führen soll. Stimmt das und raten Sie dazu?
N.N. (Name etc. in a-t 7/2024 genannt)
Vitamin B12 wird aus der Nahrung nach Spaltung (mithilfe von Magensäure und Verdauungsenzymen) größtenteils durch aktiven Transport im terminalen Ileum aufgenommen. Hierfür bindet es an den intrinsischen Faktor (Intrinsic-Faktor), der in den Parietalzellen des Magens produziert wird. Bei Vorliegen von z.B. Anti-Intrinsic-Faktor-Antikörpern, chronisch atrophischer Gastritis oder nach gastrointestinalen Eingriffen wie bariatrischer Chirurgie kann es zu einem Mangel an Intrinsic-Faktor kommen, der mittel- bis langfristig in einen Vitamin-B12-Mangel münden kann
(a-t 1999; Nr. 1: 19). Lange war in solchen Fällen die parenterale Substitution Goldstandard, vor allem als intramuskuläre Injektion. Auch die aktuelle Leitlinie des britischen NICE empfiehlt bei Vitamin-B12-Malabsorption durch Autoimmungastritis, nach totaler Gastrektomie oder vollständiger Entfernung des terminalen Ileums die lebenslange parenterale Substitution.
Vitamin B12 wird jedoch nicht nur aktiv in Verbindung mit dem Intrinsic-Faktor aufgenommen.
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Uns suchen viele Patienten auf, die Fernreisen planen und Tollwut-Impfschutz benötigen. Oft kommen sie erst wenige Wochen vor der Abreise zur Beratung, das heißt, es gibt einen gewissen Zeitdruck. Der bewährte Impfstoff RABIPUR ist wiederholt nicht lieferbar. Wie gut sind Verträglichkeit und Wirksamkeit des neuen Tollwut-Impfstoffs VERORAB nachgewiesen?
N.N. (Name etc. in a-t 7/2024 genannt)
Tollwut ist eine durch das Rabiesvirus und verschiedene Fledermaus-Lyssaviren hervorgerufene ZNS-Erkrankung, die in der Regel durch den Speichel eines infizierten Tieres übertragen wird, meist durch einen Biss. Zu den wichtigsten Reservoiren gehören Hunde und Fledermäuse. Deutschland gilt seit 2008 als frei von Tollwut am Boden lebender Tiere, ebenso wie die meisten Länder Europas. In Fledermäusen werden Lyssaviren aber auch hierzulande weiterhin nachgewiesen. Weltweit sterben nach Schätzung der WHO jährlich etwa 60.000 Personen an der Zoonose, überwiegend in Afrika und Asien. 99% der menschlichen Tollwutinfektionen in endemischen Regionen werden durch Hunde übertragen.
Nach Auftreten klinischer Symptome verläuft Tollwut nahezu immer tödlich. Eine kausale Therapie gibt es nicht. Daher wird bei Reisen in Länder mit hohem oder – bei längeren oder wiederholten Aufenthalten – mäßigem Risiko für Hundetollwut und unzureichender ärztlicher Versorgung, potenziellem Mangel an modernen Tollwut-Impfstoffen und -Immunglobulin oder erhöhter Expositionswahrscheinlichkeit (z.B. einfache Reisebedingungen, bestimmte Aktivitäten wie Fahrradfahren) eine vorbeugende Impfung (Präexpositionsprophylaxe) empfohlen.
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